关于印发安徽省2019年第一批乙类大型医用设备配置许可审批实施方案的通知

各市、省直属县卫生健康委员会、各直属单位，省级公立医院：

现将《安徽省2019年乙类大型医疗设备配置许可实施方案》印发给你们，请遵照执行。

安徽省卫生健康委员会

2019 年 3 月 26 日

（信息披露形式：主动披露）

安徽省2019年第一批乙类大型医疗器械配置许可实施方案

为做好2019年乙类大型医疗设备配置许可审批工作，根据《安徽省乙类大型医疗设备配置许可实施细则》，特制定本方案（审判）”。

1.配置审批目录

根据《大型医疗设备配置许可管理目录（2018年）》规定，乙类大型医疗设备配置审批涉及以下七类设备：

（1）X射线正电子发射断层扫描（英文PET/CT，包括PET）

(2)内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

(3) 64排或以上的X射线计算机断层扫描(CT)

（4）1.5T及以上磁共振成像系统（MR）

（五）伽马射线立体定向放射治疗系统（包括头部、全身、全身）

(6)直线加速器(含X刀)

（七）大型医疗器械首次配置整台（套）单价在1000万元至3000万元之间。

2.配置审批流程

（一）收集申请材料，核实申请信息。拟申请乙类大型医疗设备（包括已配备但尚未申请大型医疗设备配置许可证的医疗机构）须填写《乙类大型医疗设备配置许可证申请表》（附件1）并按照《安徽省乙级大型医疗设备配置许可证》《大型医疗设备配置准入标准》（试行）提供相关证明材料，向注册地所在市卫生健康委提交申请材料。各市卫生健康委收集汇总本市申请情况，对申请材料进行审核，并负责保证信息的真实性、准确性、完整性。宿松县、广德县医疗机构分别向安庆市、宣城市卫健委提交申请材料；省级医疗机构直接向省卫生健康委行政审批办公室提交申请材料，由主管办公室负责审核。

（二）集中提交。各市将申请材料及证明材料集中报送省卫生健康委行政审批办公室，省卫生健康委行政审批办公室按照《安徽省乙类大型医疗设备配置许可实施细则》作出受理或不予受理的决定省（试行）”，并将已受理的申请材料转送负责办公室。

（三）专家评审。主管机关委托第三方对申请材料进行集中专家评审。专家依据合法、客观、严格、公正的原则，对申报单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求、财务状况等进行审查和评价。关于配置方案和配置标准。，并在审核结束后3个工作日内将结果报送负责办公室。

（四）结果公布。根据配置方案和专家评审意见，负责办公室提出是否许可的初步意见，提交委员会主任办公会议审查批准，然后按相关程序公布结果。

三、申请受理时间

（一）申请单位可于2019年4月1日至5月31日期间提交申请材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，市卫生健康委行政审批办公室、省卫生健康委行政审批办公室自收到申请材料之日起5个工作日内，一次性告知申请人所有必要的补充和更正情况。 5月31日前未完成补正的，申请人须于6月7日前向省卫生健康委员会行政审批办公室提交补正，逾期不再受理申请。

（二）各市卫生健康委应于6月3日前将本市申请材料报送省卫生健康委行政审批办公室。

（三）省卫生健康委行政审批办公室根据审核情况受理申请。

（四）省卫生健康委相关业务机构在行政审批机关受理申请后20个工作日内公告许可决定（不含专家评审时间）。

四、申请人应提供的材料

申请人应当每台设备提交纸质和电子申请材料一式六份，纸质申请材料和电子申请材料应当一致。

（一）申请人提交的纸质申请材料包括：

1. B类大型医疗设备配置许可证申请表

2、申请单位执业许可证复印件，或者符合有关规定要求的其他从事医疗服务的法人资格证书复印件

3、统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件

4、申请配置大型医疗设备对应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件

（二）申请单位正在建设或筹建中的，纸质申请材料包括：

1、乙类大型医疗设备配置许可证申请表；

2、申请单位设立批准函复印件，或者符合有关规定要求的其他从事医疗服务的法人资格证书复印件；

3、统一社会信用代码证书（或组织机构代码证书）复印件；

（四）大型医疗设备投入使用前承诺具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质和能力的书面文件。

（三）申请调配安徽省新投放的单台（套）价格在1000万元以上、3000万元以下的大型医疗设备，除提交第八条、第二条规定的材料外， 9、还必须提供设备的主要信息介绍（包括基本信息、分布、用途、售价、充电状态）

（四）公立医院拟使用财政资金购置设备的，应当出具资金承诺书或者财政部门提供的其他证明材料。

五、各市卫健委需提供的材料

各市卫生健康委向省卫生健康委行政审批办公室报送材料时，应当包括以下纸质版和电子版材料：

（一）设备配置申请汇总表（每个城市一份，附件2）

（二）设备配置申请清单（每个城市一份，附件3）

（三）申请人提供的申请材料（每台设备一套六份）

（4）申请材料核对表（除首套设备外，每台设备一份，附件4）

六、其他事项

（一）未经批准购买或者经批准购买但未申请大型医疗设备配置许可证的。不属于《大型医疗设备配置许可管理目录（2018年）》规定的B类设备，不再实行审批。认证等事宜。

（二）未经批准购买且属于《大型医疗设备配置许可管理目录（2018年）》规定的B类设备的。申请机构在取得配置许可证前，必须出具承诺书，承诺不违法违规使用该设备进行医疗救治。服务或收取患者费用。对未出具承诺书或者作出虚假承诺获取配置许可证的，省卫生健康委核实后将依法吊销配置许可证，并按照有关规定予以处罚。

（三）经批准采购的设备，属于《大型医疗设备配置许可证管理目录（2018年）》规定的B类设备，未申请大型医疗设备配置许可证的，申请B类设备B 大型医疗设备配置许可证按照有关规定执行。 1、论证合格后2年内购买的设备，设备安装验收后，参照《安徽省乙类大型医疗设备配置许可管理实施细则（试行）》第二十七条，提供相关材料，并申请配置许可证。 2. 演示通过后2年后购买的设备必须重新申请配置许可证并提供原始演示文件。

（四）经批准但未采购的，属于《大型医疗设备配置许可管理目录（2018年）》规定的B类设备。论证通过后2年内未完成设备购置的，原论证文件按照相关规定失效，需重新申请。配置权限。