一种甘露醇冻干粉的制备方法

主权项目：

1.一种甘露醇冻干粉针的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： (1)将甘露醇原料药和葡萄糖按照质量比3:2溶解于注射用水中，加入活性炭，搅拌均匀； (2)用0.22μm微孔除菌过滤器过滤，将滤液装入灭菌容器中，在无菌条件下压紧半塞密封容器，准备转入冷冻干燥机； (3)测定共晶点：取部分(2)滤液作为样品，将一对铂电极浸入其中，将样品冷却至-40℃以下低温，然后缓慢升高温度。温度，并在温升过程中使用惠斯通电桥进行测量。其电阻，电阻突然减小时的温度即为测得的共晶点m； (4)调节冻干机干燥箱内温度至2-8℃，除去步骤(2)中已填充的滤液。将菌容器转移至干燥箱内，保温，然后冷却至（m-20）℃~（m-10）℃之间，保温； (5)控制干燥箱内货架温度在10℃，冻干产品温度保持在m-5℃，干燥箱内真空度控制在0.1-0.3mbar之间。保存一段时间，直至冻干品中无肉眼可见的冰晶； (6)控制干燥箱内真空度在0.15-0.3mbar。同时，将步骤(5)中的冻干品快速升温至25-35℃，待温度稳定后恢复高真空，保温3-10小时后结束冻干； (7)将冻干品在真空条件下密封保存。

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