赛默飞世尔裁员，碧迪医疗加薪12%，国家发改委发文鼓励高端医械发展

2024年才刚过一周，医疗器械巨头赛默飞世尔科技的裁员计划就被提上日程。

据媒体报道，赛默飞世尔科技公司正在关闭位于加州佩塔卢马的工厂，并裁员 74 人，该决定将于 2 月 1 日起生效。

此前，2023年底，赛默飞世尔科技表示将在今年1月在阿拉巴马州裁员97人。根据阿拉巴马州警察局的通知，裁员将从今年1月2日开始，届时该公司将关闭位于阿拉巴马州奥本的工厂。

除了裁员之外，赛默飞世尔科技CFO在第二季度电话会议上表示，公司已经启动了一项4.5亿美元的成本节约计划，包括削减某些领域的可自由支配支出和活动频率，以及优化制造运营。

事实上，赛默飞世尔科技自 2023 年以来一直在缩减公司员工规模。

今年 2 月，赛默飞世尔科技在其位于圣地亚哥的三个生产基地裁掉了 230 名员工，主要是制造员工、工程师和科学家。

今年4月，赛默飞世尔科技关闭了位于新泽西州普林斯顿的一家负责生物制剂开发和细胞治疗服务的工厂，裁掉了113名员工。

今年 5 月，赛默飞世尔科技在其圣地亚哥的三家工厂进行了第二轮裁员，共计裁员 218 人，理由是 Covid-19 产品需求减少。

8 月，赛默飞世尔宣布计划在位于佛罗里达州阿拉楚阿的工厂裁员 205 人。第一轮裁员发生在 10 月，第二轮裁员发生在 2024 年 3 月。当时，赛默飞世尔表示将把病毒载体生产网络迁至马萨诸塞州普莱恩维尔的一个工厂，而科学和技术岗位仍将留在阿拉楚阿。

随着财务预期的进一步下调，赛默飞世尔在全国范围内进行多轮裁员。赛默飞世尔虽然在某些方面做减法，但也在寻找新的增长点，其生物制药服务相关业务呈现增长趋势。相关生产基地的关闭或许是为了更好地吸收新鲜血液，而未来赛默飞世尔加强生物制药业务、削减落后产能或将成为主旋律。

本周还有哪些医疗器械新闻值得关注？行业新政策洞察、企业新动向观察、市场投融资点评，医药经济新闻为您持续推送！

洞察新产业政策

国家发改委发文鼓励高端医疗器械发展

近日，国家发改委发布《产业结构调整指南（2024年版）》。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指南（2019年版）》同时废止。《目录（2024年版）》包括鼓励类、限制类、淘汰类三类。

《目录（2024年版）》显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。

包括：新型基因、蛋白质和细胞诊断设备，新型医用诊断设备及试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动及远程诊疗设备，高端康复辅助器械，高端植入介入产品，手术机器人等高端手术设备及耗材，生物医学材料，增材制造技术开发与应用。

此外，智慧医疗、医学影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被纳入鼓励类。

限制类包括：新建、改扩建水银玻璃温度计、血压计生产设备，银汞合金齿科材料，新建年产2亿支以下一次性注射器、输血器、输液器生产设备。

淘汰类包括：水银玻璃温度计、血压计生产设备（2025年12月31日）等。

文件还指出，各省、自治区、直辖市人民政府要结合本地区产业发展实际，制定具体办法，合理引导投资方向，鼓励和支持先进产能发展，依法依规限制和淘汰落后产能，防止盲目投资和低水平重复建设，切实促进产业结构优化升级。

到2025年，科技水平不断提升，医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域得到规模应用，形成体外膜肺氧合机（ECMO）、腹腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体化治疗系统等一批高端产品。

总体来看，我国医疗器械行业已步入“跟随、并跑、引领”的新阶段，各细分领域涌现出一批能与跨国巨头相抗衡的国内龙头企业。同时，在突破关键核心技术、争抢高端市场、加强原始创新等方面仍有进一步发展的空间。

国家药监局医疗器械审评中心发布新政策

1月3日，为加强医疗器械注册和技术审评指导，国家药监局医疗器械审评中心官网发布了《体外诊断试剂主要原材料研制注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则。

《体外诊断试剂主要原材料注册与审查指导原则》主要描述了体外诊断试剂主要原材料的通用要求，若申报产品有具体指导原则的，应同时参照相应产品的指导原则。本指导原则适用于体外诊断试剂，产品分类代码为6840。本指导原则适用于相关产品注册和变更注册的主要原材料研究，包括申报资料中的一些要求。其他未尽事宜，按照《体外诊断试剂注册与备案办法》等相关法律法规的要求执行。

两项重大后续采购结果出炉

1月2日，江苏省医保局发布《江苏省第五轮医用耗材集中采购继续开展公告（四）》。

据公告，江苏省第五轮医用耗材集中采购已完成网上招标及价格修正工作，专家组对网上招标及价格修正流程进行了审查，并按照采购规则产生了拟中标结果，名单如下：

根据此前发布的采购文件，江苏省内凡具备本轮集中带量采购产品相应手术资质的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参与本轮跟踪采购，医保指定的社会医疗机构可自愿参与，采购周期为2年。

各品种意向采购量：

同日，江苏省医保局还发布了《关于开展跨省联盟冠脉药物洗脱球囊继续采购的公告（四）》，跨省联盟冠脉药物洗脱球囊继续采购拟中标结果也正式发布。

药物洗脱冠脉球囊省际联盟成员包括：江苏省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、贵州省、云南省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团，采购产品为：国家医保码前10位的药物洗脱冠脉球囊。

根据采购文件，医疗机构范围包括本次采购产品相应手术资质的联盟省份公立医疗机构（含军队医疗机构），医保指定的社会医疗机构按所在省份相关要求参与，后续采购周期为3年。

联盟各省意向申购量：根据最新公告，以上两次后续申购拟中标结果将于2024年1月3日至5日16:00时公布。

观察企业新动向

TOP5医疗器械巨头涨薪12%

近日，碧迪医疗向美国证券交易委员会提交文件，披露了该公司2023财年（财年期间为2022年10月1日至2023年9月30日）高管及员工的总薪酬。

数据显示，2023财年碧迪员工的总薪酬中位数为42404美元（约合人民币27.7万元），较2022财年的37748美元增长12%。

碧迪公司董事长兼首席执行官汤姆·波伦（Tom Polen）获得的总薪酬为1730万美元（约合人民币1.13亿元），较上年增长3.6%。

今年以来，全球医疗行业大力推行降本增效，掀起裁员潮，不少公司也纷纷降薪。

例如，美敦力2023财年（2022年4月30日-2023年4月28日）高管总薪酬及员工薪资中位数数据显示，董事长兼首席执行官杰夫的薪酬为1540万美元（约合人民币1.12亿元），较上年下降14%。员工薪资中位数也下降14%，至67073美元（约合人民币49.06万元）。

相比之下，碧迪医疗的涨薪幅度格外引人注目。在2024年全球医疗科技公司100强榜单中，碧迪医疗升至第五位。（以2022财年营收计算）

UZY 医疗技术公司获得 HER2 伴随诊断 III 类批准

武汉优之友医疗科技有限公司自主研发生产的“HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）”已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，取得三类医疗器械注册证（国家医疗器械注册批件）。

智友医疗“HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）”基于荧光原位杂交原理，采用双荧光探针技术，检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织样本中HER2基因的扩增情况。该试剂盒采用独特的寡核苷酸探针平台制备杂交探针，探针长度短、分子量小，更容易进入细胞核，靶序列覆盖率大于99%，可实现高质量“2h”快速FISH杂交实验。

达安基因新产品获批

近日，公司取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，该医疗器械名称为：人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号为：国家医疗器械注册批件，有效期自批准之日起至2028年12月27日。上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。

中山大学达安基因股份有限公司是依托中山大学强大科研平台的高科技生物制药企业，是集临床检验试剂及仪器研发、生产、销售和全国连锁独立医学实验室临床检验服务为一体的分子诊断技术型企业。公司于2004年8月在深交所上市，成为广东省校办行业第一家上市公司。

市场投融资回顾

冰晶智能半年完成两轮数千万元融资

近日，苏州冰晶智能医疗科技股份有限公司宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，由道同投资、众信资本联合投资，所筹资金将用于加速公司HD-ICE（新一代高清高速心内超声）、3D-ICE、4D-ICE等产品的研发、临床试验及市场推广。

迪曼医疗完成近千万元融资

近日，深圳市迪曼医疗科技有限公司（以下简称“迪曼医疗”）于2023年中旬成功完成近千万元融资。本轮融资由中国科技发展研究院中孚资本天使基金（深圳天使基金出资）独家投资。本轮融资资金将主要用于颅脑多参数监测各产品管线的研发投入、团队扩充等工作。