医院药物临床试验机构
一、专业介绍
（一）专业基本信息
北京大学第一医院急诊医学科成立于1989年，经过30多年的不断发展壮大，已成为我院危重症抢救、创伤救治、动物伤伤救治和应对公共卫生的前沿。紧急情况。科室建立了胸痛中心、脑卒中中心和多学科MDT诊疗平台，可独立完成气管插管、呼吸机辅助通气、中心静脉或动脉插管持续监测中心静脉或动脉血压和床边肾脏替代治疗（CRRT）。 ）。
2000年，他成功救治食物中毒近百人，全部康复。荣获北京市卫生局嘉奖。 2003年抗击非典期间，急诊观察病房改为非典病人病房。全科室齐心协力，共收治、转诊患者300余名。同时，作为主诊医师单位，圆满完成了任务，不少集体和个人患者受到了影响。获得北京市和北京大学的表彰。 2008年，他参加了汶川抗震救灾和奥运会医疗服务工作。他出色地完成了任务，赢得了社会各界的认可和赞扬。 2009年以来，他积极参与甲型H1N1流感疫情、鼠疫防治、新型冠状病毒感染等各类传染病防治工作，为抗击疫情贡献了自己的力量，被授予称号医院新型冠状病毒肺炎救治先进科室。此外，急诊科还多次为国家会议提供医疗服务，为各种大型国家聚会的顺利进行提供医疗保障，如为抗战胜利70周年提供医疗保障2015年国庆阅兵、2022年北京冬奥会首都体育场医疗保障。担保等
急诊科治疗疾病种类多、业务范围广、患者病情复杂。也为临床研究或临床试验提供了丰富的课题来源，可以更全面地承担多样化的临床研究项目。
（二）人员队伍情况
现有本专业医务人员188人，其中临床医师44人，75%以上具有硕士以上学历。其中，高级职称4人，副高级职称5人，中级职称18人，硕士生导师4人。 40余人获得GCP培训证书。
（三）业务发展及定位
2000年以来，急诊医学科参与了多项临床试验，包括《头孢地尼临床疗效及安全性测定》、《奥司他韦抗甲型流感病毒临床疗效测定》、《头孢地尼临床疗效测定》帕珠沙星的疗效与安全性》、《金华清感中药抗病毒疗效及安全性测定》、《注射用盐酸尼非卡兰上市后病例登记研究》、《丁酸氯维地平注射脂肪乳治疗高血压急症《临床安全性和有效性研究》，《比较注射液与破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床试验。能够承担危重症、创伤、动物损伤等临床试验项目。
（四）服务与支持
该科室收治的常见疾病包括：感染性疾病（呼吸道、泌尿道、消化道、皮肤软组织感染等）、心血管系统急症（急性冠脉综合征、心力衰竭、心律失常等）、肺部急症（慢性阻塞性肺病、支气管扩张等）、急腹症（急性阑尾炎、急性胆囊炎、急性胆管炎、急性肠梗阻、急性肠系膜缺血、胃肠穿孔、腹膜炎等）、外伤、动物损伤、泌尿外科急症等。
本科部拥有固定床位66张，其中留观病房28张，急诊室22张，重症监护室16张。还有数十张不固定床位。设有受试者接待室、实验药品存放柜、实验数据专用存放柜，并有专人负责保管。
本科部拥有移动监护仪20台、固定监护仪66台和中心监护站4个、电子输液泵50台、移动除颤器5台、转运呼吸机2台、无创呼吸机和有创呼吸机。共有呼吸机20台、床边血滤透析机4台、床边超声机2台、支气管镜1台。同时科室配备POCT快速检测设备，可即时检测5项心肌梗塞项目及凝血指标D-二聚体。 、感染指标PCT、动脉血气分析等。
科室拥有强大的应急救援队伍，能够充分满足临床试验过程中的救援和应急处置工作，确保受试者安全，保障临床试验安全、顺利进行。
2 主要研究人员介绍
(1)刘四
医学博士，副主任医师，硕士研究生导师，急诊科副主任。可承担临床试验——急诊医学专业（药品）。
研究方向主要为创伤急救、急性伤口及创面治疗、狂犬病预防、破伤风防治、急腹症诊断等。作为专家组副组长参与编写《常见动物损伤诊疗规范（2021年版）》（卫办医函[2021]417号），并作为专家组成员在专家组的指导下，他撰写了《非新生儿破伤风诊疗规范（2019年版）》（国卫医办函[2019]806号）及其附件《创伤后破伤风使用指南》 《破伤风疫苗及被动免疫制剂（2019年版）》，并作为专家组成员参与编写《狂犬病暴露防治工作标准（2023年版）》（国家疾病预防控制中心[2023] ]第14号）牵头制定了《狂犬病暴露前预防专家共识》和《紧急开放性伤口冲洗专家共识》，并撰写了《非创伤性急腹症早期镇痛专家共识》。参与编写各类标准30余项，专着3部，发表论文30余篇，计算机软件著作权1项，正在进行的科研项目2项。
作为分中心主要研究者主持了一项多中心III期临床试验，并作为研究者参与了多项I-III期临床试验。 2023年，作为分中心主要研究者参与的“注射剂与药品的比较研究”被国家药品监督管理局药品审评中心和快速通道（Fast Track）授予“突破性疗法”地位）美国食品和药物管理局的地位。一项关于破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床试验。参与“评价健康中国受试者安全性、耐受性和药代动力学特性的单剂量研究”、“内窥镜手术器械控制系统的临床试验”、“普克鲁胺组合评价的多中心、随机、双盲III期临床试验”醋酸阿比特龙与醋酸阿比特龙在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）一线治疗中的有限安全性和有效性，“注射用血小板生成素的评估”一项关于安全性、耐受性的随机、对照、双盲临床试验单剂量模拟肽在中国健康成年志愿者中的药代动力学和药效学特征。
荣誉奖项：为北京2022年冬奥会、冬残奥会服务保障做出贡献的个人；北京大学2022年冬奥会、冬残奥会医疗保障先进个人；第四届“绽放杯”5G应用征集大赛医疗健康专项赛二等奖。
兼任国家卫生标准委员会委员、国家免疫规划技术工作组委员、国家卫生健康委员会医疗突发事件应急专家组成员、国家健康科普专家库成员、中华医学会动物伤害救治分会会长、中华医学会急诊科主任委员。分会急诊外科组委员、中华医学会医学鉴定专家库委员、中华预防医学会狂犬病防治工作委员会委员、中华医学会创伤外科分会委员医师协会会员，中华医学会老年医学会急诊医学分会委员。担任《中华急诊与灾害医学杂志》编委。
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(2)王博
医学博士、主任医师、硕士生导师、急诊科副主任。可承担临床试验——急诊医学专业（药品）。
研究方向主要为急危重症的临床治疗和基础研究。作为研究者参与多项II-IV期临床试验。 2000年，参与“奥司他韦抗甲型流感病毒临床疗效和安全性判断”、“头孢地尼临床疗效和安全性判断”三期临床研究； 2010年，参与“帕珠沙星临床疗效及安全性判定”、“中药金华清肝抗病毒疗效及安全性判定”Ⅲ期临床研究；2020年，参与“上市后病例注册”注射用盐酸尼非卡兰的研究》；2022年，参与《丁酸氯维地平注射液》脂肪乳治疗高血压急症的临床安全性和有效性研究。《急性》的主译者，《急性》的合作译者， 《之和》获国家教委一等奖。
兼任北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会委员、西城区危重孕妇急救急救队组长、中华医学会心胸麻醉学会急救复苏学会全国委员，《中华急诊与灾害医学杂志》编委。
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