骨科脊柱国采9月27日开标；344个品种医保目录初审完成；30省中成药集采来袭｜云端周报
本周（2022 年 9 月 4 日至 10 日）
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心脏支架国家采购协议到期，采购期限为3年，最高有效中标价为798元/支。
9月9日，全国高值医用耗材联合采购办公室发布《关于心脏冠状动脉支架全国集中带量采购协议到期后跟踪采购的公告》(第1号)，将对协议即将到期的心脏冠状动脉支架选定品种，在全国范围内开展统一的跟踪采购。
公告要求，所有使用心脏支架的公立医疗机构均应参加。社会办医疗机构在承诺遵守本次集中采购规定的前提下，可按照所在省（区、市）有关规定自愿参加。医疗机构应根据临床使用情况、医疗技术进步等因素，从辖区内愿意供货的企业中选择产品，并上报未来一年每种产品的采购需求情况，上报总量不得低于2021年实际采购量的95%。未达到要求的，须书面说明理由。
根据《公告》，冠脉支架产品最高有效申报价格为798元/支，伴随服务最高有效申报价格为50元/支。采购周期为3年，周期内每年签订采购协议。续签采购协议时，医疗机构上报总量原则上不得低于上一年度实际采购量的95%，对同一中选企业上报需求量不得低于该中选企业上一年度合同采购量的90%。同一企业不同产品之间允许调整需求量。
评选规则方面，排名以产品申报价格由低到高排序，申报价格相同时，再结合产品历史销量等因素确定排名，申报价格不高于最高有效申报价格的产品为拟中奖产品，拟中奖排名与产品排名一致，若拟中奖产品在公示期间被取消评选资格，拟中奖排名将相应调整。
9月9日，湖北省2022年第二批中药材带量采购名单公布，湖北省、北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、江西省、山东省、河南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等30个省级单位组团参加。
该产品湖北联盟共有16个采购组，名单显示，福建、湖南未跟标。根据湖北省中成药公告，采购周期内，未中标产品将纳入联盟区域监控管理，医疗机构采购量不得超过同一采购组实际采购量的10%。
2021年16组中成药在样本医院的总体销售情况如下，供大家参考。
9月7日，全国高值医用耗材联合采购办公室发布《全国骨科脊柱耗材联合采购文件》，明确企业将于9月27日提交申报材料，现场开标。
文件显示，本次集带采购的产品为骨科脊柱医用耗材，按照手术类型、手术部位、接入方式等组成产品体系进行采购，涉及14个产品体系类别、29个招标单位、872个系统。全国共有6426家医疗机构上报采购需求120.84万套（不含骨水泥），共涉及169家上报企业，包括国外龙头强生、美敦力，国内龙头企业有威高骨科、三友医疗、北京富乐、天津正天、大宝医疗等。
采购规则方面，各招标单元内企业按照招标产品体系进行投标，通过价格竞争确定拟中标企业。
相较于人工关节两年的采购周期，脊柱国家采购带量采购周期定为三年，自中选成果实际实施日期起计算，2023年1月至2月实施第一年约定采购量。已独立开展脊柱医用耗材集中带量采购且尚在采购协议期内的省份，可暂缓实施本次集采成果。
9月6日，国家医保局公布2022年国家基本医保、工伤保险、生育保险药品目录调整初审通过药品名单，其中目录外西药、中成药199个，目录内西药、中成药145个，共计344个品种，通过率为70%。
与2021年（474个药品，271个获得批准）相比，申报并通过初步正式审评的药品数量有所增加。从批准率来看，目录外药品占比为60%，目录内药品占比为91%。
看上去，目录外药品申报热情远超批准率，目录内药品的批准率也超过目录外药品，可谓“内外有别”。
根据相关规定，医保药品目录调整分为企业申请、形式审查、专家评审、谈判招标等几个步骤，其中形式审查只是第二步，只有顺利通过目录调整所有步骤，药品才能最终纳入国家医保药品目录。
9月6日，江西省公布了22省份申报肝功能生化试剂集中采购的企业名单，共涉及国内外161家企业、共计18710个试剂产品。
本次发布的数据显示，在18710个试剂产品中，适用于所有仪器的产品有8609个，占比为46.01%，无法仅有一个品牌使用的产品数量也占比近2.5个百分点。
仅涉及特定品牌的案例主要涉及进口仪器，其中日立占2.92%、西门子占2.19%、贝克曼库尔特和罗氏分别占0.85%和0.82%。
我们知道，如果IVD试剂对应的仪器本身普及度不高的话，那么一旦启动集采，势必会对目前企业普遍采用的商业模式带来冲击，“仪器带动试剂用量”的模式或将变成“试剂撬动医院装机量”，整个IVD商业模式将发生重大改变。
因此对于IVD试剂集中采购来说，必须考虑试剂与仪器的匹配性，但相较于安徽化学发光试剂集中采购，本次22省采购的肝功能生化试剂具有更强的普适性。
另外，据悉，罗氏、雅培、西门子、贝克曼、迈瑞、安图、迪瑞等21家企业接到电话通知，将于9月9日下午3点参加公司座谈会，商讨下一步带量采购的实施工作。
9月8日，国家医保局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》，提出：三级公立医院单次常规种植医疗服务价格全流程控制目标为4500元。该费用是指门诊检查、生化检验及影像学检查、种植体植入、植牙、镶牙等医疗服务价格之和，不包括种植体和牙冠。
根据《通知》要求，在种植牙集中采购、牙冠招标结果出炉后，各省医保部门要进一步制定并公布本地区种植牙全过程（包括种植牙、牙冠、医疗服务）价格控制目标，对种植牙费用三部分采取综合措施，有效减轻群众种植牙费用负担。
《通知》还明确，通过集中采购、竞争性招标等方式挤压和压低种植牙、牙冠等耗材价格。
9月6日，商务部发布《2021年医药分销行业运行统计分析报告》。2021年，全国医药分销市场销售规模平稳增长，增速逐步恢复至疫情前水平。统计数据显示，全国七大类医药商品销售总额达26064亿元，扣除不可比因素同比增长8.5%，增速同比加快6.1个百分点。
其中，药品零售市场销售额5449亿元，扣除不可比因素，同比增长7.4%；药品批发市场销售额20615亿元，扣除不可比因素，同比增长8.65%。
2021年，主营业务收入排名前100位的药品批发企业占同期全国药品市场总规模的74.5%，同比增长0.8%，占同期全国药品批发市场总规模的94.1%，其中，四家全国龙头企业主营业务收入占同期全国药品市场总规模的44.2%。
从销售增速来看，2021年，药品批发百强企业主营业务收入同比增长9.1%，增幅提高6.6个百分点。其中，四大全国龙头企业主营业务收入同比增长11.8%，增幅提高5.8个百分点。
9月6日，福建省药品医疗器械联合采购中心就《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。
从公布的产品名单中，经专家遴选，从用量大、采购金额高、竞争充分、临床应用成熟的药品中筛选出50个产品，其中包括地衣芽孢杆菌活菌片、双歧杆菌三联活菌片、重组人凝血因子Ⅷ、重组人生长激素4个生物制剂。意见稿明确，列入福建省医保重点监控或重点关注目录的药品，如在本次集中带量采购中被选中，将从相应名单中剔除。
这应该是福建省开展的第三批药品采购，采购规则与前两批基本相同，有效申请人数≥3家的，中标价最低者中标，获得约定采购量的100%；有效申请人数≤2家的，中标价最低且减量达到相应要求的，获得约定采购量的50%或者100%。
若A组竞标失败，且B组以100%的采购量中标，则A组的50%分配给B组；若B组以50%的采购量中标，则A组的25%分配给B组。
另外，若B组中标价格高于A组，则进行价格修正，若B组不愿中标，则拒绝投标。
同时，还点出了12种情况，列入违规清单，一旦企业违反规定，两年内将失去参加福建省采购活动的资格，可见采购信用体系的威力。
9月4日，医药云工作室举办线上研讨会——《处方药网络销售解禁对行业影响》，分析研判监管政策对行业各方面的影响。58号令对行业各领域的影响可以归纳为四个方面：
1）对医药电商的影响
“先处方、后药品”的规定无疑将对现有运营带来挑战，需要完善处方源、流通等合规改革，成本势必增加，合规风险也会加大。对头部医药电商影响不大，但对小型连锁线上医药电商来说，成本和风险的增加可能会带来较大影响，需要平衡盈亏线。
2）对实体药店的影响
实体药店也是分类分层的，之前有药店分类管理的政策，硬件、软件、人员都达不到要求的药店，处方药、中药材等产品就不能销售。现在网上处方药销售禁令解禁，在线上线下一致管理的原则下，很多药店线下没有销售处方药资质，也就没有资质在网上销售。
此外，即便通过O2O的方式解决此类问题，也需要对委托配送方进行相应的质量体系监管，这并不是小型连锁药店或者单体药店能够承受的。
对于已经与O2O企业合作的药店来说，即便建立了相应的质量体系和监管框架，管理成本也会迅速上升。而且流量还在O2O企业手里，自己只是一个线下的药品展示店/仓库吗？这也是从合作之初就需要考虑的问题。
3）对商业公司的影响
B2B、第三方物流、O2O等外资竞争者的不断进入，给传统商业带来了挑战。B2B在“无序市场”（注：关于有序/无序市场，后面会另文阐述）中快速推进，蚕食了传统商业的市场。如今处方药网络销售禁令已经解禁，按照政策，O2O或将升级为GSP公司，对C端市场构成最直接的挑战。
当然，很多人还在谈论药品作为特殊商品的“特殊性”，但如果药品都朝着专业GSP+O2O的方向发展，药品的特殊性又在哪里呢?这也是很多持“特殊论”的人不得不思考的问题。
4）对工业市场渠道的影响
随着58号令的实施，处方药可以合法在网上销售，这给行业带来了压力和机遇。行业的压力越来越大，因为你不做，总会有人拿货放到网上的。另外，压力是一方面，另一方面，对于新开辟的渠道，也不能坐视不管。市场在发展，渠道在变化，如果面对变化不去改变，迟早会被市场淘汰。
行业需要建立起市场准入、医院准入、处方环节管理、渠道管控等多维度、立体化的业务体系。然而，有多少行业能有这样的视野和认知？有了这样的认知，如何重构业务架构、如何培养和引进人才，是一系列亟待解决的问题。
2022年医保基金检查工作正式启动，将重点检查纳入医保基金支付范围的血液透析、高值医用耗材（骨科、心脏科）等领域的医疗服务行为和医疗费用。
8月30日上午，2022年国家医保基金飞行检查广东省启动会在广州召开，会上抽取并公布了2022年国家医保基金飞行检查广东省受检机构名单，分别为中山大学附属第一医院、广东省人民医院和广州市医保服务中心海珠分中心。
8月31日，2022年国家医保基金飞行检查云南省意见反馈会在昆明召开，云南是今年7月该项工作正式启动以来，接受检查的第14个省份。
飞行检查组组长孙晓灿介绍，本次飞行检查共持续13天（含信息人员提前到岗3天），主要通过资料筛选、审阅病历、核对文件等方式进行检查。检查发现，昆明医科大学第二附属医院涉及医保管理、医疗、财务三类问题41个，涉嫌违法金额983.15万元；昆明市第一人民医院甘美国际医院涉及医保管理、医疗、财务三类问题46个，涉嫌违法金额694.69万元。
检查发现，上述2家定点医疗机构存在超出医保支付范围、重复收费、超标准收费、分拆住院、过度检查治疗等问题。此外，昆明医科大学第二附属医院还存在1项高可靠度诊断问题，昆明市第一人民医院甘美国际医院还存在2项分拆收费问题。
陕西：医疗机构注册采购或应急采购金额原则上不超过上年度药品、医用耗材采购总额的5%。
近日，陕西省医疗保障局印发《关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材网上采购工作的通知》明确，除麻醉药品、第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费药品、国家免疫计划疫苗等按照国家现行规定采购外，全省各级各类公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）使用的药品（中药材除外）和医用耗材都必须在省药品和设备采购平台公开采购和交易。
《通知》明确，中药材、中药配方颗粒等药品和体外诊断试剂、棉签等耗材不在省药品医疗器械采购平台公布的产品目录中。
原则上，除特殊情况外，各级各类公立医疗机构应当优先从限价联网目录和联网直销目录中采购本机构所需的药品和医用耗材（含实行参比价格管理的医用耗材）。
对于临床必需、尚未在省药品医疗器械采购平台上市的药品或医用耗材，医疗机构可与医药企业线下议价，进行应急采购；未列入限价目录和直销目录的品种，可按备案方式采购。
医疗机构备案或应急采购金额原则上不超过上年度药品、医用耗材采购总额的5%，未超过5%的，平台自动审核通过；超过5%的，须向统筹地区医保部门提出书面申请，经批准后，报省药品、医用耗材采购平台办理。
村卫生室所需药品、医用耗材由乡镇（村）卫生院在省药品医疗器械采购平台统一采购，未纳入省药品医疗器械采购平台的产品仍按原采购方式采购。
近日，据国家药监局官网消息，阿斯利康公司的达格列净片（商品名：安达堂）获批用于治疗慢性肾脏病（CKD），将降低有疾病进展风险的CKD成年患者发生终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。此次获批标志着达格列净成为国内首个获批用于治疗成人CKD的SGLT2抑制剂。
目前，达格列净在全球已获批4个适应症：1型糖尿病、2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭、慢性肾病。适应症的拓展为达格列净带来了又一波增长，达格列净全球销售额达21.05亿美元，同比增长62%。
值得注意的是，2019年国家医保谈判中，阿斯利康的达格列净片（10毫克）由原来的16.29元/片降至4.36元/片，以超73%的降幅成功进入医保，一则“医保局专家狠砍价”的视频火遍全网。
目前，国内达格列净片仿制药生产企业有2家，分别为山东鲁抗医药、北京富源药业，另外还有12家企业提交上市申请（包括仿制药和进口药）。
9月4日，康希诺生物股份发布公告称，其研制的重组新冠病毒吸入疫苗（腺病毒5型载体）获得国家卫生健康委员会推荐，并同意国家药监局作为加强针紧急使用。
有专家表示，吸入式疫苗或将成为现有新冠疫苗的重要补充，与肌肉注射疫苗相比，吸入式疫苗有望通过呼吸道黏膜免疫反应，在黏膜组织中诱导先天性和适应性免疫，从而提供更多保护，而黏膜组织是阻止病毒进入人体的“第一道防线”。
不过，康希诺生物表示，由于还需要完成额外的行政审批程序，因此该疫苗何时能够上市仍存在不确定性，而且该疫苗的销售仍取决于国内外疫情和国内的疫苗接种情况。
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