在设计用于医疗设备的电池组时，安全性和可靠性是首要考虑的。
自从 Earl 于 1950 年发明了第一台带有内置电池的晶体管起搏器以来，医疗保健行业一直在努力消除医疗设备中的外部电源线。在此后的几十年中，制造商不断推出各种医疗设备 - 助听器、数字温度计、除颤器、神经刺激器、抽吸泵、超声波设备、各种手术器械和新型植入式心脏辅助泵 - 这些设备均由内置电池供电。
电池供电医疗设备的便利性、便携性和易用性使其在市场上更受欢迎。然而，打造设计精良的电池组仍然是一个巨大的挑战。尽管电池技术的进步为推出更小、更轻、更智能、更便携的医疗设备创造了新条件，但电池组设计工程师必须平衡许多操作要求和工作环境要求，以确保电池的可靠性和安全性。
电池供电需要专业知识
在过去 20 年中，出于多种原因，市场迅速转向锂离子电池。大多数锂离子 (LiIon) 电池的充电电压是镍镉 (NiCd) 电池的三倍，这意味着锂离子电池产生的电压是镍镉电池的三倍。就性能而言，锂离子电池的能量密度约为类似密封铅酸电池 (SLA) 的 10 倍。这使得锂电池成为替代铅酸电池和镍镉电池的不错选择，尤其是在电池尺寸和重量很重要的情况下。
制造安全可靠的锂离子电池需要技能、专业知识和经验。锂离子电池在许多情况下使用起来都很安全，但如果将多个电池组装在一起来运行设备，并且需要它们提供足够的电力并长时间工作，那么电池组就需要经过精心设计才能提供最佳性能。所有电池组，尤其是锂离子电池组，都需要作为系统的一部分进行适当的设计，否则电池组在暴露于高温、高压或其他恶劣环境时会破裂、起火或爆炸。
组装不当或使用假冒电池也会导致问题。例如，假冒电池可能被细小的金属颗粒污染，从而导致电池组短路。假冒电池很难被发现；因此，最好从可靠的可追溯来源购买电池。这样，如果在产品推出后发现问题，您可以快速追踪问题。
如果电池组中的某个电池发生短路，则会导致周围电池过热，并产生一种称为“热失控/过热”的情况，即电池中的锂金属熔化并开始燃烧，温度足以熔化铝（1220°F）。电池过热是 2006 年电池召回的原因。2008 年，消费者报告了 Apple、Dell、HP、 和 笔记本电脑的电池组问题，这种情况再次发生。2006 年的电池过热问题影响了 590 万部手机，手机制造商（诺基亚）花费 2.5 亿美元更换电池组，但事情并没有就此结束。包括免费更换电池、运费、人工费、销售损失、手机更换费和其他费用，电池召回实际上使公司损失了 4.29 亿美元！此外，由于公众形象受损，该公司的股价跌至历史最低点。
图表显示了一些导致巨大财务损失的严重电池召回事件。
安全性对于医疗应用尤其重要，因为患者经常佩戴（或植入）带有电池组的设备。尽管医疗器械界监管严格，但过去曾因电池故障和电池隔离问题召回植入式除颤器、体外除颤器、红外温度计、胰岛素泵和手术器械。自 2006 年以来，随着技术进步和制造工艺的改进，医疗事故呈下降趋势，但要保持这一势头，必须持续保持警惕并改进制造工艺。
设计安全可靠的电池组
所有电气设备的设计都考虑到了安全性和可靠性要求。当处理电池供电设备时，更重要的是要考虑设备的使用地点和使用方式。医疗设备是在富氧手术室、医生办公室还是救护车中使用？设备需要运行多长时间？是否需要热插拔电池组？在这种情况下，哪种类型的电池组更具成本效益？
在设计电池组时，除了电压、可访问性、运行时间、充电时间和外形尺寸外，设计人员还必须考虑所有这些因素。设计人员必须权衡和考虑每个因素，以确保电池系统在实际使用条件下能够发挥最佳性能。
例如，如果设计中没有使用无火花元件，电池组在某些情况下可能会成为点火源。同样，如果没有保护电路来缓解功率的突然增加，可能会发生过热（至少在锂离子电池中）。对于一些较新的先进电池 - 例如使用磷酸铁锂（）作为电极材料的电池，精心设计甚至更为关键。
具体保护装置包括控制电池电压的集成电路IC。通过控制截止开关并监测开关结构上的电压，IC可以防止电池过度充电或放电。设计良好的电池组还包括自复位保险丝（即一种聚合物正温度系数装置，或PPTC）。这种安全措施对于防止电压浪涌和下降损坏医疗设备、电池组或两者至关重要。最后，有效的设计还包括一个热敏电阻，它可以测量温度，并在电池温度升高并超过预定最大值时关闭电池。
“智能电池”解决方案，即可以与电池组和电流源通信的微芯片，可以提供所有这些保护策略。微芯片可以感知电池何时需要充电。在电池充电时，微芯片可以保护电池组免于过度充电。这种充电管理技术有助于延长电池寿命并避免过热等极端情况。简单的板载指示器还可以告诉用户设备是否已准备好使用或需要充电或维修。
医疗设备具有特殊要求，这些要求可能会影响设备的设计，例如手术后需要消毒。为了确保电池供电的医疗设备保持安全可靠，它们使用的电池必须设计为可反复暴露于消毒条件。对于高压灭菌器消毒，这通常需要在 266°F 的温度下至少 20 分钟。即使是电子设备中最坚固的组件也会感受到这些热量、湿度和压力环境的压力。
行业指导手册的使用
虽然 FDA 认证对电池组并非强制性要求，但医疗设备中使用的电池组必须单独进行测试和认证。幸运的是，有许多独立的认证机构可以确保锂离子电池组的性能和安全性。这些组织的要求严格而苛刻，他们的正式认可可以让用户更有信心，他们正在使用目前最安全的电池组。
现在，让我们仔细看看用于确保电池可靠性的核心行业标准、指南和认证。UL 认证（例如 UL 1642 和 UL 1644）要求使用锂电池的设备经过一系列测试，以评估其电气、环境、机械和用户可更换性能。这两项认证适用于额定电流小于 1 安培小时的锂离子和镍电池，而 UL 2054 是使用更广泛的标准，可提供最终产品级认证或 UL 列表。该标准中的测试分为五类评估：电气、机械、电池外壳、火灾和环境。
国际电工委员会 (IEC) 负责监督 IEC 60601 中的一系列标准。医疗器械的测试和认证主要侧重于展示风险管理。值得注意的是，这为公司提供了选择，要么遵循 IEC 的基于问题的方法，要么选择国际标准化组织 (ISO) 制定的注册审核方法。UL 60601 是 IEC 60601 的协调标准，并提供了另一种认证途径。
美国蜂窝电信行业协会 (CTIA) 还将 IEEE 1625 和 IEEE 1725 纳入其锂离子安全和性能测试计划。这两项标准的独特之处在于它们从整个系统（主机设备、电池、充电器、手机和用户）的角度来处理安全设计。
IEEE 1625 标准由可充电锂离子或锂聚合物电池、电池组和电池、电源管理半导体以及便携式计算系统的制造商制定，用于移动计算系统。该标准专门用于使用锂离子电池串联配置（两个或多个电池串联连接）的情况，如无线网络设备中可能出现的情况。IEEE 1625 提供设计算法，以促进可靠、安全且能够提供预期特性和功能的电池组的开发。设计人员使用这些标准来确定随时间和不同环境条件的关键操作参数。
产品要满足整个标准的要求，就必须符合标准每个小节的要求。如果不考虑所有相关子系统（包括用户），便携式设备就无法满足标准的要求。为了满足标准的要求，所有子系统（例如电池组）的设计人员必须单独彻底检查其设计，并结合其他子系统检查，以识别可能造成危害的故障。一旦设计人员确定某个子系统完全符合特定标准的要求，他们必须进行进一步分析，评估整个系统的合规性，确保设计不允许任何类型的两次故障造成危害。
IEEE 1725 为移动电话用可充电锂离子和锂聚合物电池的资格、质量和可靠性制定了设计分析标准。该标准包括电池组的电气和机械部件的构造、技术包、控制电池级充电和放电的机制以及其他考虑因素。
IEEE 1725 旨在确保无线网络设备中使用的单电池或 1S 应用具有可靠的用户体验和可靠的运行。单个组件（电池、充电器或手机）本身不能算作满足标准要求 - 它们必须整体满足要求。虽然这些标准以及符合这些标准的要求目前正被美国手机运营商（AT&T 等）使用，但它们为其他电池应用提供了宝贵的指导方针。
国际防护等级系统定义了外壳对固体物体和液体的防护等级，定义见 IEC 60529。医疗设备中使用的电池组通常设计为 IP67 等级。等级的第一位数字表示电池组外壳是防尘的。第二位数字表示外壳是防水的（防水深度为 3.28 英尺）。北美外壳等级系统由美国电气制造商协会 (NEMA) 250、UL 50、UL 508 和加拿大标准协会 C22.2 No. 94 定义。NEMA 涵盖的产品功能范围比 IP 等级更广。这意味着 IP67 等级可以等同于 NEMA 6，但 NEMA 6（涵盖范围更广）不能等同于 IP67。
:2003 标准适用于医疗器械，并纳入了 FDA 良好生产规范。获得 :2003 认证的公司已实施了 ISO 认可的质量管理体系，该体系始终满足客户和监管机构对医疗器械生产及相关服务的要求。
第三方测试
即使您的公司没有自己的实验室，您也可以通过咨询符合 CTIA 电池认证、UL 1642 和 UL 2054 认证要求并有权执行上述性能测试的独立电池测试服务，确保您的产品符合行业准则。
使用这种方法，您可以证明电池外包的合理性并满足市场需求。您还可以确保为公司产品开发的电池组满足所有必要的性能、安全和环境要求。