核医学辐射防护与安全要求标准
目 录 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总则 5 场地选择与布局 6 工作场所辐射安全与防护 7 放射性废物管理 8 辐射监测 附录 A (资料性附录) 核医学常用放射性核素 附录 B (资料性附录) 出院患者放射性核素活度控制
附录C (资料性附录) 不需要采取特殊防护措施的尸体放射性核素活度上限
前言
为贯彻《中华人民共和国放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和保护条例》等法律法规，保障人体健康，保护生态环境，规范核医学辐射安全工作，制定本标准。
本标准规定了核医学的辐射防护与安全要求，包括总则、场地选择与布局、工作场所的辐射安全与防护、放射性废物管理、辐射监测等。
本标准的附录A至附录C为资料性附录，本标准为首次发布。
本标准由生态环境部核设施安全监管司、法规标准司制定。
本标准主要起草单位:广东省辐射防护协会、生态环境部核与辐射安全中心、广东省环境辐射监测中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医学科学院北京协和医院、苏州大学、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属中山医院、暨南大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、山西医科大学第一医院、沃克医疗科技(北京)有限公司。
本标准于2021年9月6日生态环境部批准。
本标准自2021年11月1日起施行。
本标准由生态环境部负责解释。
核医学辐射防护与安全要求1 适用范围
本标准规定了使用放射性药品从事临床核医学诊疗、实验研究以及放射性药品制备活动的医疗机构的放射防护与安全要求。
本标准适用于医疗机构核医学工作场所的设计、建设和核医学相关活动的辐射防护与安全管理。
2 规范性引用文件
本标准引用了下列文件或其中的条款,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 核医学
利用放射性核素或放射性药物诊断、治疗疾病和开展医学研究的学科。
3.2 放射性药物
用于疾病诊断、治疗或临床研究的放射性核素制剂或标记化合物。
3.3 医疗放射性废物
核医学活动中产生的含有或受放射性核素污染的气体、液体和固体废物。
3.4 衰减池
用于收集、贮存和排放放射性废液的容器，放射性废液在其中自然衰变。
4 一般规定
4.1 一般要求
4.1.1医疗机构应当对其所开展的核医学活动的放射防护与安全全面负责，实现保护放射工作人员、公众和环境的目标。
4.1.2 医疗机构应当对拟开展的核医学活动进行合法性判断，确保所实施的各项活动合法合规。
4.1.3 在规划、设计、建设核医学工作场所和开展核医学活动过程中，应当遵循优化辐射防护的原则，确保将参与核医学活动的个人所受辐射剂量、受照人群数量和受照概率保持在合理可达到的尽可能低的水平。
4.1.4 开展核医学活动的工作场所应当实行分级管理。
4.1.5 开展核医学活动的放射工作场所应划分控制区和监督区，合理布局，做好人流、物流和气流规划，妥善收集、暂存和处理核医学活动过程中产生的放射性废物。
4.1.6 医疗机构应当对开展核医学活动的工作场所及周围环境定期进行辐射监测和评估，论证采取的辐射防护与安全措施的合理性。
4.1.7 开展核医学活动的医疗机构应当制定相应的辐射事故应急预案，做好辐射事故应急准备和响应工作，有效预防辐射事故或者减轻辐射事故后果。
4.2 辐射工作场所的分类
按照GB 18871的规定，放射工作场所按放射性核素最大日当量量分为甲类、乙类、丙类。核医学中常用放射性核素的毒性及操作校正因子见附录A。
4.3 辐射工作场所分区
4.3.1 核医学工作场所应按照GB 18871的要求划分控制区和监督区，并实行相应管理。
4.3.2 核医学工作场所控制区域主要包括回旋加速器室、放射性药物合成与包装室、放射性药物贮存室、配药室、配药后等候室、扫描室、放射性核素治疗病房、病人专用卫生间、放射性废物暂存室、衰变池等区域。
4.3.3 核医学工作场所的监管区域主要包括回旋加速器和影像设备控制室、卫生通道室以及其他与控制区相连的场所或区域。
4.3.4 在控制区域入口处应设置标准的电离辐射警告标志和标明控制区域的标志，在监管区域入口处应设置标明监管区域的标志。
4.4 剂量限值和剂量限制
4.4.1 剂量限值
核医学工作人员的职业照射剂量限值应符合 GB 18871 附录 B 中 B1.1 的有关规定，公众因核医学实践所受剂量照射限值应符合 GB 18871 附录 B 中 B1.2 的有关规定。
4.4.2 剂量限制
4.4.2.1 职业照射剂量约束值一般不超过5mSv/a；
4.4.2.2 对公众照射的剂量限制不得超过0.1mSv/a。
4.4.3 放射性表面污染控制水平
核医学工作场所放射性表面污染控制级别按GB 18871执行。
4.5 服药患者的出院要求
4.5.1 为保证患者接受放射性核素治疗出院后，与其接触的家属和公众不超过相应的剂量限制或剂量限值，出院患者体内放射性核素活度应符合附录B的有关规定。
4.5.2 接受碘-131治疗的患者，须待其体内放射性活度降到低于或患者体表1米处环境剂量当量率不超过25μSv/h后，方可出院。
5 场地选择与布局
5.1 场地选择
5.1.1 核医学工作场所应建在医疗机构内单独的建筑内，或集中在无人长期居住的建筑物的一端或底层，并采取适当的物理隔离措施，设有单独的人员和后勤通道。
5.1.2 核医学工作场所不应与产科、儿科、食堂等科室或人流密集区域相邻，并应与非放射性工作场所明显分开。
5.1.3 核医学工作场所排气口位置应尽可能远离周围的高层建筑。
5.2 布局
5.2.1核医学工作场所应合理布局，住院治疗场所与门诊诊断场所相对分开；同一工作场所内各功能区域布局应根据诊疗流程合理设计，控制区域相对集中，高活度室集中在一端，防止交叉污染。尽量减少放射性药品和放射性废物的存放面积，限制患者用药后的活动空间。
5.2.2 核医学工作场所应有相对独立的工作人员、患者、放射性药品和放射性废物通道。工作人员通道与患者通道应分开，以减少患者给药后对其他人员的暴露。患者在放射性药品前不交叉，人员在放射性药品通道中不交叉，运送放射性药品和放射性废物的通道应尽可能短。
5.2.3 核医学工作场所应采取适当措施控制无关人员随意进入控制区和患者用药后随意移动，避免工作人员和公众受到不必要的暴露。控制区出入口应设置卫生缓冲区。为工作人员和患者提供必要的更换衣物、防护设备、冲水设施和表面污染监测设备。控制区内应设有供患者用药后使用的专用卫生间。
6 工作场所辐射安全与防护
6.1 屏蔽要求
6.1.1 核医学场所屏蔽设计应适当保守，并按可能使用的最大放射性活度、最长时间和最短距离进行计算。
6.1.2 设计核医学工作场所墙壁、地板和天花板的屏蔽层时，除考虑房间内的放射源外，还应考虑相邻区域放射源的影响和散射放射线造成的照射。
6.1.3 回旋加速器室的建造应避免使用富含铁矿物的混凝土，避免在混凝土中使用重晶石或铁作为骨料；无自屏蔽的回旋加速器应设有单独的设备室，室选材不宜采用过于复杂的活化混凝土材料。
6.1.4 回旋加速器室电缆沟、通风管穿过屏蔽体时，应采用沟敷设或S形、V形、Z形穿墙方式，并做好屏蔽补偿，确保满足屏蔽体墙体外的防护要求。防护门与墙体接缝处应有效搭接，避免防护薄弱环节。
6.1.5 核医学工作场所各控制区距防护门、观察窗及外墙面30 cm处周围剂量当量率应小于2.5 μSv/h，如屏蔽墙外的房间为人员偶尔停留的设备机房，周围剂量当量率应小于10 μSv/h。
6.1.6 放射性药物合成及包装箱、通风柜、进样窗等设备应设有屏蔽结构，保证距设备外表面30 cm处人员操作位置的环境剂量当量率小于2.5 μSv/h，不直接面向人员操作位置的包装箱表面的环境剂量当量率小于25 μSv/h。
6.1.7 暴露在地面且人员可及的放射性固体废物收集桶、放射性废液收集罐及管道应采取相应屏蔽措施，保证其外表面30 cm处周围剂量当量率小于2.5 μSv/h。
6.1.8 放射性物质应存放在专门的场所，并采取适当的屏蔽措施。
6.2 现场安全措施要求
6.2.1 核医学工作场所放射性核素操作设备和工作台面表面应平整、光滑，与室内地面及墙壁之间不应有接缝，并应易于清洁、去污。
6.2.2 放射性药品操作应在场地等级达到B级时在手套箱内进行，场地等级达到C级时在通风柜内进行。从事放射性药品操作的工作人员应配备必要的防护设备。放射性药品发放机应有适当的配药后，应在病人候诊室、放射性核素治疗病房床位旁安装铅屏等屏蔽体，减少对其他病人和医务人员的照射。
6.2.3 处理放射性药品的控制区出口应设置表面污染监测仪器，对离开控制区的人员和物品进行表面污染监测，如表面污染程度超过控制标准，应采取相应的去污措施。
6.2.4 放射性物质应存放在专用场所的储存容器或保险柜中，并定期监测放射性水平。未经批准的人员不得进入。储存的放射性物质应建立记录，并及时登记，确保记录与物质相符。
6.2.5 核医学工作场所内运输放射性物质时，应提供具有足够屏蔽的贮存和转运容器，容器表面应张贴电离辐射标志，并在运输过程中采取适当的固定措施。
6.2.6 种子源植入部位应设有放射线监测设备，手术后对手术台及周围区域进行放射线水平监测，排除植入过程中种子源的遗漏或丢失。
6.2.7 贴剂治疗应设置专门治疗室，治疗过程中严禁将贴剂源带出治疗室，贴剂治疗过程中医护人员应采取有效的个人防护措施，使用合适的涂药器，避免尖锐物体损伤源窗表面，不得将涂药器浸入水、酒精或其他溶剂中，使用后应存放在干燥的源储存盒中。
6.2.8 回旋加速器室应设有门联锁装置和延时开门措施，室內应设有紧急停止开关、紧急开门按钮及疏散措施，并应设有固定剂量率报警装置，室门口应设有声光报警装置和工作状态指示灯，并与加速器联锁。
6.2.9 扫描室外门框上方应安装工作状态指示灯。
6.3 密封和通风要求
6.3.1 核医学工作场所应有良好的通风条件，工作场所的气流方向应设计为由清洁区→监督区→控制区，工作场所应保持负压，区域间应保持压差，防止放射性气体和气溶胶在工作场所造成交叉污染。
6.3.2 使用回旋加速器制备放射性药品的工作场所应设有单独的通风系统，加速器自屏蔽区应有单独的排风管道，并相对于加速器室处于负压状态。
6.3.3 碘-131治疗病区应设有单独的通风系统，病区门窗应关闭，保持治疗区内负压，治疗区内空气应通过单独的排风管道有组织地排出。
6.3.4 放射性物质的合成、包装和挥发性放射性核素的处理，应在手套箱、通风柜等密闭设备内进行，防止放射性液体的泄漏或放射性气体、气溶胶的逸出。手套箱、通风柜等密闭设备应设计单独的排风系统，并在密闭设备顶壁安装活性炭或其他过滤装置。
6.3.5 通风柜应具有足够的通风能力。回旋加速器制备放射性药品工作区、碘-131治疗病房以及设有通风柜、手套箱等场所的通风系统排风口应高于建筑物屋顶。尽量远离邻近的高层建筑。
7 放射性废物管理
7.1 一般要求
7.1.1 应根据核医学实践中产生的废物形态和所含放射性核素的种类、半衰期、活度水平和物理化学性质，按照放射性废物分类要求分别收集和处理放射性废物。
7.1.2 应按照废物最小化原则，区分放射性废物与排放废物，不予混合处理，并尽可能控制和减少放射性废物的产生量。
7.1.3 核医学实践中产生的短寿命放射性废物应尽可能采用贮存衰变方法处理，待放射性核素活度浓度达到清除水平后再实施清除，无法清除的放射性废物应送交有资质的放射性废物收集、贮存或处置机构处理。
7.1.4 应建立放射性废物收集、贮存和排放管理记录，并保存、归档。
7.2 放射性固体废物管理
7.2.1 放射性固体废物收集
7.2.1.1 放射性固体废物应收集在具有屏蔽结构和电离辐射标志的专用废物桶内，废物桶内放置专用塑料袋，直接收集废物。
7.2.1.2 带有尖锐尖端和边缘的放射性废物应预先包装好并放入废物桶内，防止废物袋被刺破。
7.2.1.3 每袋放射性废物重量不超过20kg，装满废物的塑料袋应密封并及时转入放射性废物暂时贮存室贮存。
7.2.2 放射性固体废物贮存
7.2.2.1 产生少量放射性废物和采用贮存衰变处理放射性废物的单位，经监管部门批准，可以在有许可的地点和专用容器内临时贮存废物，临时贮存时间和总活度不得超过监管部门批准的限制要求。
7.2.2.2 放射性废物贮存场所应设有通风装置，若放射性废物中含有挥发性放射性核素，通风装置应设有单独的排风管道，入口处应设置电离辐射警告标志，并采取有效的防火、防丢失、防辐射泄漏等措施。
7.2.2.3 废物暂时贮存室应设置专用容器盛放袋（桶）装放射性固体废物，不同种类废物分开贮存。容器表面应标明废物所含核素名称、废物种类、贮存日期等，并做好登记记录。
7.2.2.4 含有放射性的实验动物尸体或器官应放入废物袋内并采取防护措施（如存放在专用的冰柜中）和屏蔽措施。含有放射性核素的尸体不需要采取特殊防护措施即可处理。上限值见附录C。
7.2.2.5 废物暂存室内不得存放易燃、易爆、腐蚀性物品。
7.2.3 放射性固体废物处理
7.2.3.1 若放射性固体废物的暂时贮存时间满足下列要求，经监测其辐射剂量率符合环境本底水平，且α表面污染小于0.08 Bq/cm2、β表面污染小于0.8 Bq/cm2，则可将该废物解除管制并作为医疗废物处理：
a)含半衰期少于24小时的核素的放射性固体废物暂时贮存时间超过30天；b)含半衰期超过24小时的核素的放射性固体废物暂时贮存时间超过该核素最长半衰期的10倍；c)含碘-131核素的放射性固体废物暂时贮存时间超过180天。
7.2.3.2 对无法控制释放的放射性固体废物应按照放射性废物处置的有关规定进行收集、处理，并送交有资质的单位处置，放射性废物包装外的表面剂量率不应超过0.1mSv/h，表面污染水平对β、γ发射体和低毒α发射体应小于4Bq/cm2，对其他α发射体应小于0.4Bq/cm2。
7.2.3.3 放射性固体废物的贮存、处理应指派专人，并建立废物贮存、处理台账，详细记录放射性废物核素的名称、重量、废物产生开始日期、责任人、贮存时间及监测结果等信息。
7.3 液态放射性废物的管理
7.3.1 放射性废液收集
7.3.1.1核医学工作场所应设置槽式或推流式放射性废液衰变池或专用容器，用于收集放射性药物手术室、放射性核素治疗病房、给药后病人盥洗室、卫生通道等产生的放射性废液以及应急事故时清理产生的放射性废液。
7.3.1.2 核医学工作场所放射性药品标签、包装、注射后的残液及其他含放射性核素的废液应收集于专门的容器内。含长半衰期核素的放射性废液应单独收集、贮存。盛放放射性废液的容器表面应张贴电离辐射标志。
7.3.1.3 核医学工作场所供水应配备洗消设备（含洗消液），控制区和卫生通道内的淋浴、洗脸盆、清洗水池等应采用脚踏式或自动感应式，头部、眼睛和面部应使用流动水冲洗。
7.3.1.4 收集放射性废液的管道、阀门及管道连接线路的设计应尽量减少死区，下水道应尽量短，大水流量管道应有标志，避免放射性废液的积聚，并便于检测和维护。
7.3.2 放射性废液贮存
7.3.2.1 衰变池及专用容器收集的放射性废液应贮存至达到排放要求为止，衰变池或专用容器的容积应充分考虑现场操作的放射性药品的半衰期、日常核医学诊疗和研究中预计产生的放射性物质、贮存的废液量以及发生事故时的清理需要；衰变池罐体应坚固、耐酸碱腐蚀、不渗透、内壁光滑并有可靠的防渗漏措施。
7.3.2.2 碘-131治疗病区核医学工作场所应设置槽式废液衰变池。槽式废液衰变池应由污泥池和槽式衰变池组成，衰变池体宜设计为2组或2组以上，池体交替储存、衰变、排放废液。废液池上预设取样口。有防止废液溢出、污泥板结淤积、进出水口堵塞、废液衰变池超压等措施。
7.3.2.3 核医学诊断和门诊碘-131治疗场所可设置推流式放射性废液衰变池，推流式衰变池应包括污泥池、衰变池和检测池，应采取有效措施保证放射性废液中的固体在污泥池中过滤沉淀并推至衰变池，衰变池用导流墙分隔成3～5级连续的衰变池，污泥池底部设有挡墙，防止和消除污泥板结和淤积，采取相应措施。
7.3.3 放射性废物排放
7.3.3.1 对于槽式衰减池储存法:
a)含半衰期小于24小时核素的放射性废液，暂时贮存30天以上后可直接排污；b)含半衰期大于24小时核素的放射性废液，暂时贮存10倍最长半衰期以上后可直接排污（含碘-131的放射性核素暂时贮存180天以上），监测结果应经审查管理部门批准，并按照GB 18871中8.6.2的规定排污。放射性废液总排放口的总α不超过1 Bq/L、总β不超过10 Bq/L，碘-131放射性浓度不超过10 Bq/L。
7.3.3.2 对于推流式衰变池贮存法，若所含核素的半衰期大于24 小时，则应每年对衰变池中的放射性废液进行监测，其碘-131 和半衰期最长的核素的放射性浓度应满足 GB 18871 附录 A 中表 A1 的要求。
7.3.3.3 应指定专人负责放射性废液的暂时贮存和处理，并建立废物暂时贮存和处理台账，详细记录放射性废液所含放射性核素的名称、数量、废液产生的开始日期、负责人员、排放时间、监测结果等信息。
7.4 气态放射性废物的管理
7.4.1 产生气态放射性废物的核医学场所应设有独立的通风系统，合理组织工作场所气流，对工作场所排出的气体进行过滤、净化，避免对工作场所和环境造成污染。
7.4.2 应定期检查通风系统过滤净化器的有效性，及时更换失效的过滤器，更换周期不应超过制造商建议的使用时间，更换下来的过滤器应收集并作为放射性固体废物处理。
8 辐射监测
8.1 一般要求
8.1.1开展核医学诊疗实践的医疗机构应当制定辐射监测计划，并按照计划实施监测工作。不具备辐射监测能力的单位可以委托有能力的单位开展监测。
8.1.2 所有辐射监测记录均应归档保存，测量记录应包括测量对象、测量条件、测量方法、测量仪器、测量时间、测量人员等信息。
8.1.3 应定期对辐射监测结果进行评估，监测中发现异常情况应及时查找原因、报告，并提出改进辐射防护工作的意见和建议。
8.2 工作场所监测
8.2.1 应根据所使用的放射性核素的种类、数量和运行方式，监测核医学工作场所的外照射剂量率水平和表面放射性污染水平。
8.2.2 核医学工作场所辐射监测点位、内容和频次应包括但不限于表1的内容。
表1核医学工作场所的辐射监测重点
监视内容
监测点
监测频率
辐射水平
在所有受控和受监控的地区，工人和公众可能居住的设备/设备的代表点和表面
每月不少一次
表面放射性污染
放射性核素操作表面，设备表面，墙壁和地板，药物管理后的患者候诊室，放射性核素处理地点的设施，墙壁和地板，放射性废物桶和包装袋的表面
在每项工作结束时（如果发生放射性药物溢出，应及时对其进行监控）
8.3环境监测
与核医学相关的活动的机构应自行监测工作场所周围环境的辐射水平，或者委托有能力的监测机构进行监测频率。
8.4个人剂量监测
8.4.1核医学工作场所的工人应佩戴个人剂量计，以监测其个人外部辐射剂量。
8.4.2对于处理大量气体和挥发性放射性材料的工人，应根据位置的放射性气溶胶浓度进行内部暴露评估，并认为他们的身体受到放射性的污染，应进行内部放射性监测。
8.4.3个人剂量记录应根据需要正确保存，并且在监视数据异常时应及时进行调查。
附录A（信息性附录）毒性和操作校正因子核医学中常用放射性核素的
表A.1给出了核医学常用放射性核素的毒性组的校正因子，表A.2给出了核医学中常用放射性核素的状态和操作方法的校正因子。
表A.1核医学常用放射性核素的毒性组的校正因子校正因子
毒性组
常见的核素名称
毒性组校正因子
剧毒
90SR
中毒
22Na, 32P, 63Ni, 67Ga, 89Sr, 90Y, 99Mo, 111In, 125I, 131I, 153Sm
0.1
低毒性
3H，11C，11CO，11CO2，14CO，14CO2，18F，51CR，99MTC，123i，127XE，133XE，201TL
0.01
表A.2公共放射性核素状态和核医学的操作方法的校正因子
活动类型
核素和状态
操作模式的定义
操作模式校正因子
发电机冲洗
矩阵（液体）
贮存
100
女儿（液体）
操作简单
医疗机构的使用
18F，99mtc（液体）
非常简单操作
10
125i种子来源（固态）
非常简单操作
100
放射药物生产
包装和标签（液体）
操作简单
包装和标签（固体）
操作简单
10
放射性核素治疗
131i（液体）
操作简单
附录B（信息丰富的附录）控制出院患者的放射性核素活性
B.1出院前患者放射性核素活性的要求
为了确保放射治疗患者从医院出院后，他们的家人和与患者接触的公众不会超过相关的剂量限制或剂量限制，放射治疗患者体内的放射性在出院时应遵守表B.1的要求。
表B.1放射治疗患者放射性核素活性的要求
放射性核素
主排放（KEV）
半衰期（D）
出院时患者所需的放射性水平（MBQ）
βmax
β.ave
γ和x
32P
1710
695
14.26
≤800
89sr
1492
583
50.53
≤200
90年
2284
934
2.67
≤2500
111in
245
204
2.8047
≤780
131i
606
364
8.0207
≤400
153SM
881
224
103
1.93
≤2500
186re
1070
349
137
3.8
≤9000
188re
2120
155
0.7
≤9000
198au
1372
411
2.696
≤1000
201TL
167
61
3.038
≤5100
注意：2009年安全报告的数据。
B.2估计出院患者放射性水平的方法
使用公式（B.1）估算患者体内的放射性（AT）。
AT = A0HT/H0 ......（B.1）
在哪里：
A0-给患者的初始活性，MBQ；
在测量时间T，MBQ时保留在患者中的放射性；
H0 - 应用后首次测量的环境剂量等效率µSV/h；
HT-在时间t，µSV/h时测量的剂量等效率。
测量H0和HT时，探测器和患者之间的水平距离为3米，探测器和地面之间的垂直距离是1米。使用上述保护巡逻仪器（具有相同的校准因子）的固定位置。
不需要特殊保护措施的尸体中放射性核素活性的附录C（信息性）
表C.1给出了可以在没有特殊保护措施的情况下处理的尸体中放射性核素活性的上限。
表C.1不需要特殊保护措施的尸体中放射性核素活性的上限
放射性核素
解剖/防腐（MBQ）
埋葬（MBQ）
火葬（MBQ）
131i
10
400
400
125一
40
4000
4000
89sr
50
2000
20
32P
100
2000
20
90年
200
2000
70