冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点解析.doc
冻干粉针剂生产过程中的质量控制点分析 目录 冻干粉针剂生产过程中的质量控制点 2.1 过程管理方面 2.2 人员及细节管理 文字概要：冻干粉针剂是其中之一的药物制剂。 这种创新剂型在制备过程中对环境要求较高，需要在低温环境下进行。 在这样的低温下，蛋白质和微生物在冻干过程中不会失去活力或变性。 同时，该剂型对热敏性物质具有很大的适应性。 因此，冻干粉针剂已广泛应用于临床。 ，发展前景十分广阔。 该剂型对生产环境要求较高，生产过程中良好的质量控制非常重要。 本文将对注射用冻干粉针生产过程中的质量控制点进行分析，以期降低质量风险，提高灭菌制剂的无菌保证水平。 关键词：冻干粉针生产过程中的质量控制药品可计入市场。 药品是人们深受疾病困扰时，能够及时解除患者痛苦、维护患者生命健康的特殊商品。 因此，药品质量直接关系到患者的健康状况。 药品质量一旦出现问题，后果将是难以估量的。 近年来，随着社会经济的快速发展，人民物质生活水平显着提高。 环境、社会等人类内外因素导致各种疾病的发病率持续上升。 此外，我国人口还在持续增加。 因此，社会对药品的需求仍然很高[1]。
在各类药物制剂中，冻干粉针剂是一种创新剂型。 它是通过将无菌药物溶液快速冷却，然后在真空中加热，通过升华除去水分至冷冻状态而制备的。 良好的无菌注射用粉剂。 注射用冻干粉针的发展及优点 20世纪30年代以来，我国微生物学家开始研究用盐水预冻，在蒸发器中抽真空，然后用吸水剂制备冻干细菌、病毒种子进行储存。 到了20世纪60年代和70年代，冷冻干燥技术开始逐渐在制药行业得到真正意义上的应用[2]。 注射用冻干粉针技术含量高。 通过一定的方法将药物微囊化或形成脂质体，可以实现药物的速效、靶向或控释。 注射用冻干粉针的诸多优势都是基于良好的质量保证。 如果生产过程中质量无法保证，优势就发挥不出来，还可能对患者的健康产生不良影响。 因此，对其生产过程进行良好的控制至关重要。 冻干粉针剂生产过程中的质量控制要点 2.1 过程管理 药用级无菌原料和辅料是制剂原料和辅料的最低要求。 在原辅材料供应的供应商审核中，严格评估原辅材料生产过程中的污染程度，严格控制原辅材料的储存和运输过程。 由于内包装材料与药品直接接触，保证材料质量、控制密封性能是无菌药品质量安全的重要保障之一[3]。 对内包装材料进行高质量的清洗、灭菌工艺操作，提高其无菌保证水平。
在控制好原料和辅料质量的前提下，采用进一步的制备方法。 制剂过程中不使用活性炭，以减少活性炭带入药物中的可溶性杂质或污染微生物。 同时，最大限度地减少医疗溶液与设备内表面区域的接触。 在过滤方面，预过滤器要配备齐全。 过滤中过滤器的最低级别为两级，以增加梯度过滤的安全性，减轻终端过滤和灭菌的负担，提高无菌保证。 生产前后必须进行在线泡点检测和纯蒸汽灭菌工作，确保过滤效果得到良好控制。 、半加塞、冻干、封盖均在自动、安全的隔离措施下完成。 对于非终端灭菌产品，产品在不完全密封状态下的操作和转移，如产品灌装、加塞等，应在B级背景下的A级区域内进行。 冻干工艺必须完全按照相应产品的冻干工艺进行，包括预冻、升华、分析干燥。 要防止在预冻或升华阶段因预冻温度不够、时间不够而导致产品塌陷等质量事故的发生。 同时，灌装间与其他相邻房间之间必须保持足够的压力梯度，并采取防止气流回流的措施，以减少旋盖过程中产生的大量金属颗粒对洁净环境的影响。区域。 对于非终端灭菌的无菌制剂，应设置培养基模拟灌装的最坏条件、人员数量最多、设备维护最多、内包装材料保存时间最长、人员进食、灭菌后的保存期限等。工具和仪器已接近期限。 冻干工艺是在人参、气体等模拟条件下进行的，培养基的模拟充装试验对注射用冻干粉针的生产工艺具有重要的指导意义。
在包装过程中，加强对封盖后产品的光检控制，有效控制过程中出现的灌装量、封盖不良等不合格产品，对不合格产品按规定处理，按规定进行处理。包装过程中的要求。 产品的最终包装、标签和说明书的计数和分发必须得到有效管理。 2.2在人员及细节管理方面，根据相关数据分析，人员是洁净区最大的污染源。 生产过程中必须严格控制相关人员的卫生，操作过程中必须保证无菌操作。 在精细化管理方面，必须对冻干粉针剂生产全过程进行精细化管理，严格划分生产区域。 规定工作人员的着装和脱衣流程； 做好进入无菌区的人员、物品、清洁剂、消毒剂的处理； 规定生产区域最佳通风等环境无菌保护措施； 定期完成药品的最终检验和检验，应尽量减少可能影响药品质量的细节。 各生产环节的操作时间应在规定的时间内进行等。冻粉针剂的生产过程对无菌环境要求较高。 无论是硬件工艺设施，还是软件人员管理细节，都必须最大限度地减少污染的可能性，尽最大努力维持无菌环境。 参考文献：[1]张新亭，刘明艳，郭继石． 冻干粉针剂产品生产过程中可见异物的避免[J]. 中国医药工业，2007，16(2)：25-26。 [2]李金林. 注射用冻干粉针无菌灌装验证应注意的几个问题[J]. 东方食疗与保健，2016（5）：8-8。 [3]梁开宇，注射用泮托拉唑钠冻干粉针生产工艺检验[J]. 中国科学技术投资，2014（A01）：568-568。