出售 狨猴 实验动物实验动物法规标准.PDF
实验动物 实验动物法规与标准 北京市实验动物管理办公室 李根平 2018年10月27日 主要内容 一、实验动物立法管理的必要性 二、实验动物法规制度 三、实验动物标准制度 四、实验动物行政许可 五、实验动物执法监督 4 一、实验动物立法管理的必要性 （一）实验动物尚不是安全的实验材料 自2004年以来，北京市在质检中共查出4家单位疑似布鲁氏菌感染，其中2家经复检排除，另2家被扑杀，其中1家不再生产实验动物，在兽医部门介入后，区县政府下达了为期6个月的封锁令，封锁需检测不出病原后方可解除，损失巨大。近5年在质量检查中，发现3个生产单位的普通豚鼠感染淋巴脉络丛脑膜炎病毒，感染率为10-20%。 1.实验动物立法管理的必要性（二）科研教学工作仍需法律规范 1.非法倒卖实验动物现象仍然存在 2.实验动物质量低劣现象仍然存在 3.教学动物存在安全隐患 4.非法动物实验仍然存在 5.动物运输存在安全风险 6.动物伦理与福利仍被漠视 1.实验动物立法管理的必要性（三）国际交流要求实验动物监管标准 1.法规与福利法律/法规不在一个层次？ 2.标准要求不再在同一层次：国家标准/企业标准 3.福利伦理成为沟通障碍 4.我国发展需与国际接轨 一、实验动物立法管理的必要性 （四）社会保障要求实验动物法制管理 1.药品安全 2.食品安全 3.军事安全 4.环境安全 5.兽药安全 6.农药安全 7.航天安全 二、实验动物监管体系 《实验动物管理条例》 北京、云南、湖北、广东、黑龙江、吉林《实验动物管理条例》 进口原种必须到指定单位登记注册（国家科委1988） 出口实验动物必须经过批准。关于《实验动物质量管理办法》的指导意见（国家科委、技术监督局1997）意见（2006）《国家实验动物种子中心实验动物许可证管理办法（试行）》（七部2001）管理办法》（科技部，1998）《省级实验动物种子许可证引进与供应实验动物技术审查指导原则》《省级实验动物种子许可证实施细则》《关于省级实验动物种子许可证引进与供应实验动物有关问题处理意见》科技部第21999 8号2016年7月11日：科技部现行有效法规、规范性文件目录2.实验动物监管制度·实验动物管理条例·国家科委令第2号， 1988.11.14 1988年经国务院批准，国家科委令第2号发布。
我国第一部关于实验动物管理的行政法规。 《条例》共8章35条，从管理模式、实验动物饲养管理、检疫与传染病防治、实验动物应用、实验动物进出口管理、实验动物工作人员、奖惩等方面明确了国家管理的方针。 《条例》的颁布实施，标志着我国实验动物工作管理走向规范化、法制化。 二、实验动物监管体制 实验动物质量管理办法 国科发财字[1997]593号 • 国家科委、国家技术监督局： • （5章26条） • 全国实行统一的实验动物质量管理。 • 生产、使用实验动物实行许可证制度，实验动物生产、使用单位必须取得许可证。 • 建立国家级实验动物种子中心，并明确其任务。 • 建立国家级和省级检测机构，并明确其任务。 二、实验动物法规制度 • 实验动物许可证管理办法（试行）国科发财字[2001]545号 • 科技部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、解放军总后勤部、卫生部：（五章二十三条） • 第一条 根据《实验动物管理条例》和有关规定，为加强实验动物管理，保证科学研究的需要，提高科学研究水平，特制定本办法。 • 《办法》从实验动物生产和实验动物使用两个方面，明确了许可证管理和颁发的主体；规定了申领许可证的条件、标准、审批、颁发程序等；强调了许可证的管理和监督。
二、实验动物监管制度 • 第三条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。（种类） • 实验动物生产许可证适用于从事实验动物及相关产品的保护、繁育、生产、供应、运输及相关商业经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究的组织和个人。（范围） • 第七条 申请实验动物生产许可证或者使用许可证的组织和个人，应当向所在地省、自治区、直辖市科技厅（科委）提出实验动物生产许可证申请或者实验动物使用许可证申请，并附具省级实验动物检测机构出具的检测报告及相关材料。（申请） 二、实验动物监管制度 • 第八条 省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证申请并进行评估、审批。 （核发）【黑龙江、浙江、云南】 • 第十一条 凡取得实验动物生产许可证的单位，应当严格按照国家实验动物质量标准进行生产和质量控制。销售实验动物时，应当提供实验动物质量合格证，并附送近期符合标准的实验动物质量检测报告。（管理与监督） • 第十七条 未取得实验动物生产许可证的单位，不得从事实验动物生产经营活动。
未取得实验动物使用许可证的科研单位开展的动物实验结果，或所用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证或质量不合格的单位的，不予认可。（管理与监督）二、实验动物监管体系关于善待实验动物的指导意见国科发材字（2006）398号，核心内容有两点：•一是避免不必要的伤害，•二是提供舒适的居住条件。主要内容：•实验动物项目经伦理委员会批准后方可组织实施。•实验动物室内环境指标、笼具、垫料、饲料质量应符合国家标准。•笼内应摆放实验动物活动、玩耍的物品。•怀孕、产后动物笼具面积应为该类动物最小笼具面积的110%以上。•非人灵长类、犬、猪等实验动物应有活动区域，定期遛狗。 • 饲养者不得戏弄、虐待实验动物。 • 捕捉动物时避免引起动物焦虑、惊恐、疼痛和受伤； • 动物束缚装置应结构合理、规格适宜、坚固耐用、环保卫生、操作方便。 • 在不影响实验的前提下，应将对动物身体的强制性限制减到最低限度。 • 实验过程中，应将动物的惊恐和痛苦减到最低限度，避免无关人员进入现场。 • 动物在运输过程中应实施安乐死并休息。 二、实验动物监管制度 《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）》 科技部令第11号 (2006年11月7日) 第三条 本办法所称科研不端行为，是指违反科学界公认的科研行为准则的行为，包括： 1.提供有关人员职称、简历、研究基础等虚假信息； 2.抄袭、剽窃他人科研成果；3.伪造、篡改科研数据；4.违反涉及人类的研究中知情同意和隐私保护的规定；5.违反实验动物保护标准；6.其他科研不端行为。
2.实验动物监管体系 • 相关法规 • 野生动物保护法 • 动物防疫法 • 传染病防治法 • 动物防疫条件审查与管理办法 • 国家重点保护野生动物驯养繁殖许可管理办法 • 病原微生物实验室生物安全管理规定 ......3.实验动物标准体系 3.实验动物标准体系 微生物 一般、清洁环境 一般、屏障、隔离 SPF、无菌栖息地 寄生虫病 管理与维护 3.实验动物标准体系 标准 实验动物标准 内容 数量 小鼠、大鼠、仓鼠、豚鼠、 动物级；检测方法 87 兔、犬、灵长类、鸡 国家实验动物机构质量与能力的通用要求 1 标准 设施与生物安全；各类实验动物的使用 4 动物福利产业 灵长类动物的繁殖；饲养管理；生物安全 2 标准 各类实验动物的使用 小型猪；鱼；猴；树鼩；猪；牛；羊；动物等级；饲养管理；产地 东方田鼠；猫；垫料；笼具质量；模型制作；运输；安全140标准 运输规范；生产实验前安全规程；长爪沙鼠；狨猴等 3.实验动物标准体系 •实验动物标准化技术委员会是制定标准的重要组织形式，是从事实验动物专业领域标准化工作的技术工作机构。 广东省实验动物标准化技术委员会 三.实验动物标准体系（北京规划） 三.实验动物标准体系 三.实验动物标准体系（标志性实施） 许可证的发放： 实验小猪生产使用许可证 实验鱼使用许可证 实验动物笼具生产许可证 实验动物垫料生产许可证 实验猪、牛、羊使用许可证 实验猪生产许可证的监督检查： 1、实验动物使用者的垫料、笼具是否符合标志性要求 2、实验动物质量抽样以标志性要求为依据 四、实验动物行政许可 • 许可证是行政管理的主要工具 • 实验动物许可是科技部门的行政许可事项之一 • 科技部委托省级科技部门（军队系统视为省级管理部门）审批和管理许可证 • 动物管理办公室是实验动物管理的具体办公室 • 科技部对省级管理部门负有监督责任 • 省级科技部门对动物管理办公室负有领导和监督责任 四、实验动物行政许可·实验动物许可证种类·实验动物生产许可证、使用许可证·【许可范围涵盖种类、设施、级别】·其中，实验动物生产许可证包括：动物、饲料、垫料、笼具、操作。
• 北京已颁发五种许可证，正在筹备颁发另一种许可证 • 北京根据法规和业务需要，不断增加许可证种类 四、实验动物行政许可 四、实验动物行政许可专家现场评审是许可过程中的关键环节： 1、受理专家培训：法规、标准、纪律 2、专家现场评审程序 1）听取汇报 2）现场检查 3）知识点测试 4）闭门会议 3、专家意见规范化 4、提问交流 四、实验动物行政许可 1 实验动物生产许可证（正常环境静态） 2 实验动物生产许可证（正常环境动态） 3 实验动物生产许可证（屏障环境静态） 4 实验动物生产许可证（屏障环境动态） 5 实验动物生产许可证（隔离环境静态） 6 实验动物生产许可证（隔离环境动态） 7 实验动物使用许可证（正常环境静态） 8 实验动物使用许可证（正常环境动态） 9 实验动物使用许可证（屏障环境静态） 10 实验动物使用许可证（屏障环境动态） 11 实验动物使用许可证（隔离环境静态） 12 实验动物使用许可证（隔离环境动态） 13 实验动物饲料生产许可证（静态） 14 实验动物饲料生产许可证（动态） 15 实验动物笼具生产许可证（静态） 16 实验动物笼具生产许可证（动态） 17 实验动物生产许可证垫料（静态） 18 实验动物垫料生产许可证（动态） 四、实验动物行政许可 四、实验动物行政许可 1.验收合格（三个条件同时满足） • 没有关键项不合格 • 总均分≥400 • 单项平均值≥60%×该项满分 2.验收不合格（满足下列条件之一） • 有关键项不合格，且半数以上专家同意不合格； • 总均分<400 • 总均分≥400，但单项平均值<60%×该项满分 五、实验动物执法监督 • 国家层面：科技部主管部门对各省工作进行监督指导，科技部农村中心受科技部委托，负责监督管理各地实验动物工作。
• 地方层面：省级科技部门、法制部门、动物管理办公室工作人员。 • 督导员：一些省、市级科技部门聘请实验动物技术员担任督导员，协助执法监督。 • 单位管理委员会：作为实验动物管理最基层组织，对本单位实验动物工作实施监督。 5.实验动物执法监督（办法） 监督管理措施 • 许可证管理：公共服务平台、政务审批大厅、现场专家评审、年度检查 • 安全检查：设施运行管理、设备安全、飞行检查 • 质量检查：管理部门抽检、单位自检、公布质检结果 • 人员考核：培训、考核、上岗证 • 行政处罚：立案处罚、罚款、警告、暂扣许可证、吊销许可证 5.实验动物执法监督（办法） 每季度自检，年度微生物、寄生虫、环境、遗传学抽检，微生物、寄生虫、遗传学执法监督，全面检查管理情况和标准执行情况 5.实验动物执法监督（处罚种类） • 警告（实验动物） • 罚款（部分实验动物） • 没收违法所得（部分实验动物）、没收违法财物 • 责令停产停业 •暂扣或者吊销许可证（实验动物）、暂扣或者吊销许可证 • 行政拘留 • 法律、行政法规规定的其他行政处罚 5.实验动物执法监督 • 按照《北京市条例》规定，梳理应当给予行政处罚的14类行为 • 其中11类违法行为需要制定酌情标准。《北京市实验动物及未无害化处置废弃物管理条例》第三十条。 第四条：已经取得实验动物许可证的单位和个人，违反本条例第十条、第十二条、第十六条规定的，可以处以行政拘留、没收违法所得、没收违法所得、没收违法所得。