省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知
各市、州、直辖市及神农架林区医疗保障局，省属公立医疗机构、驻武汉部队医疗机构，各有关单位：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医保制度改革的意见》（中发[2020]5号）、《国家医保局关于印发<关于做好当前药品价格管理工作的意见>的通知》（医发[2019]67号）、《省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见》（鄂政办发[2017]53号）等精神，完善市场化药品价格形成机制，减轻人民群众用药负担，经商省药品设备集中采购部门联席会议成员单位，现就我省公立医疗机构药品采购准入及其动态调整有关事项通知如下：
一、范围和方法
全省公立医疗机构采购药品（国家和省规定除外）全部实行省级准入上市管理和动态调整管理，定期开展药品上市动态调整工作，优先安排临床急需药品，对重大疫情防控所需药品上市开辟绿色通道。
具备相关资质并承诺遵守市场交易、上市分类、动态调整等规则的境内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人指定的进口药品全国总代理商（针对境外公司）（以下简称生产企业）及其合规产品，均可在湖北省医药价格与招标采购管理服务网（以下简称省价格采购网）申请药品准入上市及其动态调整，经批准后可在省药品和医疗器械集中采购服务平台（以下简称省药品和医疗器械平台）挂牌交易。
公立医疗机构应当按照有关规定在省药品器械平台自主平等采购，鼓励社会办医疗机构、医保定点药店参与采购，驻鄂军队医疗机构应当按照有关规定参与采购。
2. 净额结算分类及规则
（一）所有入网药品分为国家集中采购药品、省级集中采购药品、国家一类新药、国家医保谈判药品、紧缺药品、易短缺药品、专利药品、批准仿制药、普通仿制药、其他药品九大类；其剂型按照《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》合并分类的剂型标注；其属性按照医保药品、基本药物、第二类精神药品等标注。同一企业、同一通用名下不同剂型、不同规格、不同包装的入网药品价格限制应遵守差价比对规则。不以原省级卫生厅（卫计委）2011年、2014年基本药物集中招标采购、2016年公立医院药品集中采购等中标药品中标价/挂牌价以及福建、广东、重庆等地市级挂牌价格作为征收依据。省级药品医疗器械平台药品采购区域挂牌药品不得在非采购区域重复挂牌。
1.国家集中采购药品：纳入国家集中采购品种目录的药品。
国家大宗集中采购中选药品按中选价格直接在省药品医疗器械平台药品采购专区上市，未中选药品（包括已中选但未供应湖北的药品）按照我省贯彻落实国家大宗集中采购有关文件规定上市或调整。
2.省级集中采购药品：纳入本省集中采购目录的药品（含我省参与的跨省联盟集中采购）。
省级集中带量采购中选药品，按照中选价格直接在省药品医疗器械平台药品采购专区上市；未中选药品按照省级集中带量采购有关文件规定上市或调整。
3.国家一类新药：化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类药品和新注册分类实施后批准上市的1类药品、治疗性生物制品注册分类下1类药品、中药注册分类下1类药品。
对在全国省级药品集中采购平台（福建、广东、重庆除外，以下简称省级平台）已有上市价格限额的国家一类新药，按照不高于其上市价格限额的最低价格上市或调整。
省级平台挂牌不受价格限制，但若有一个或多个省级平台有实际成交价格的，生产企业应以不高于实际成交价格的最低价格自主申报挂牌或调整。
省级平台无价格限制和成交价格的，生产企业按照质量、价格匹配的原则自主申请入驻平台挂牌。
4、国家医保协议药品：协议期内的国家医保协议药品。
国家医保协议药品的上市价格限额，按照谈判确定的医保支付标准予以公布或调整。
协议期内如有相同通用名药品上市，则网上上市的相同通用名药品价格限额不得高于经谈判确定的同规格医保支付标准；规格不同，则网上上市的价格限额不得高于按差价比较规则计算的医保支付标准。其他上市或调整规则按照本通知国家一类新药规定执行。
5.短缺药品：列入我省短缺药品名单的药品。
紧缺药品由生产企业自行报价并上网直挂或调整价格，省药品医疗器械平台还提供我省不同企业上网挂牌的同一通用名药品30天内实际成交价格的最低价和平均价，供医疗机构参考。
对于我省紧缺药品清单中，省药品装备平台上没有企业上市的药品，允许公立医疗机构自主登记采购。实施登记采购的公立医疗机构应向医保部门提出采购需求，线下寻找药品生产企业，直接与生产企业或生产企业依法授予谈判权的流通企业进行谈判，按照公平原则协商确定成交价格。登记采购信息由公立医疗机构所在市、州医保部门汇总后，通过省价格采购网络“省药品综合监管平台”统一登记（武汉市省级公立医疗机构应报武汉市医保部门）。登记采购完成后，生产企业应按规定申请上网上市。
6.短缺药品：列入我省临床必需短缺药品重点监控名单的药品。
易短缺药品上市或调整规则按本通知国家一类新药规定执行。省药品医疗器械平台易短缺药品重点监控名单中无企业上市的，按本通知易短缺药品注册采购规定执行。
7、专利药品：指处于保护期之内或者已经过了产品发明专利保护期或者行政保护期的药品（包括已经过了保护期的化合物专利药品、已经过了保护期的药物组合物专利药品、已经过了保护期的天然产物提取物专利药品、已经过了保护期的微生物及其代谢产物专利药品）。
专利药品在我省未上线但在其他省级平台有限价的，或在我省和其他省级平台均有限价的，按不高于限价的最低价格上市或调整。
对于我省尚未上线上市且在其他省级平台无价格限制的产品，可暂不限价上线上市，期限自上市之日起不超过1年，超过期限的，纳入暂停交易目录；对于我省已上线上市但无价格限制且在其他省级平台无价格限制的产品，自本通知实施之日起，无价格限制上线上市期限不超过1年，超过期限的，纳入暂停交易目录。
上述一年期限内，其他省级平台有网上限价的，网上限价按照不高于网上限价的最低价确定；其他省级平台无网上限价的，网上限价按照我省4家及以上三级公立医疗机构实际网上成交的最低价确定。
8.已批准仿制药：通过质量和疗效一致性评价的仿制药、列入国家食品药品监督管理局新批准的化学药品目录中且通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，以及《国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）等文件的仿制药，视为通过一致性评价（认定依据是国家食品药品监督管理局出具的证明文件、注册证书及其网站公布的相关信息）。
已获批准的仿制药上网限价不得高于同仿制名称、同剂型专利药上网限价（不同规格、不同包装按差价比价规则计算）。审评前省级平台上网限价不得作为征收依据。生产企业承诺以审评前省级平台实际最低成交价作为我省上网限价的，应优先挂牌或调整。其他上网限价按照本通知专利药规定执行。
9、普通仿制药及其他药品：除上述8类药品以外的中成药、化学药、生物制剂、其他进口药品等。
普通仿制药与其他药品的网上限价不得高于相同通用名、相同剂型的专利药与已获批准的仿制药的网上最低限价（不同规格、不同包装按差价规则计算）。
对于我省及有挂牌限价规定的外省平台，将按照不高于挂牌限价的最低价进行调整。
对未在我省上线上市或已上市无挂牌价格限制的，以及其他省级平台有5个及以上挂牌价格限制的，一律按不高于挂牌价格限制的最低价格上市或调整。
对于未在我省上市，且在其他省级平台上市限价不足5个的，可暂不设上市限价，期限自上市之日起不得超过1年，超过期限的，将该产品纳入暂停交易目录。
对已在我省网上挂牌无价格限制且有价格限制的其他省级平台少于5家的，如我省实际网上交易的三类公立医疗机构有8家及以上的，价格限制按实际成交价格最低价确定，但不得高于其他省级平台最低价。已在网上挂牌无价格限制的药品，其价格限制期限自本通知实施之日起不超过1年，逾期的，纳入暂停交易目录。
上述一年时间内，其他省级平台有5家及以上网上限价的，网上限价按照不高于网上限价的最低价确定；我省有8家及以上甲级公立医疗机构开展实际网上交易的，网上限价按照实际成交价格中的最低价确定，但不得高于其他省级平台的网上限价最低价。
对于已上线上市1年以上且无挂牌限价的药品，可按不高于不同企业同通用名、同剂型、同规格药品最低挂牌限价（不同包装需按差价规则计算）确定挂牌限价，若挂牌限价高于同一企业在其他省级平台的最低挂牌限价和本省排名前三的公立医疗机构网上实际成交最低价，按价格较低者确定挂牌限价。
（二）国家指定生产的药品、麻醉药品、第一类精神药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免疫计划疫苗、计划生育药品、中药材、医院制剂、医疗用毒性药品、放射性药品等，按照国家和省有关规定执行。
（三）对原省级卫生厅（卫计委）2011年、2014年基本药物集中招标采购、2016年公立医院药品集中采购中标药品以及按照原有关规定已上网上市的药品，对已上网上市但无上市限价的药品，生产企业应于2021年11月30日前按照本通知“二、上市分类及规则（一）”有关规定重新提出调整上市申请。逾期未提出重新申请调整的，有其他企业保证供应或者有替代品满足临床需要的，撤销上市资格。
3. 动态价格调整
所有药品网上限价依据省级平台价格、实际交易价格、企业申报价格等变化情况动态调整，鼓励生产企业主动降价。
（1）当其他省级平台出现新的全国最低价时，厂商应在30日内申请调整上网价格。
（二）生产企业因原材料价格上涨等原因，无法按照我省网站限价供应药品的，可以提出调整网站限价申请，并提供药品产能、成本、出厂价、完税凭证、缺货原因等信息或有资质的第三方机构的成本调查报告，经省药品医疗器械集中采购部门联席会议相关成员单位审核，无异议后予以调整。
4、暂停交易、取消上市
（一）暂停交易。网站列出的药品有下列情况之一的，将被暂停交易。公立医疗机构不得采购暂停交易目录内的药品。
1.自本通知实施之日起，连续1年无交易记录的，纳入暂停交易目录。暂停期间，若有3家及以上三级医院有一定采购需求，生产企业经审核后可申请恢复交易。恢复交易后，须在省药品器械平台完成采购需求。
2.超过一年未实施限价措施的，该产品将被纳入暂停交易名单。暂停交易期间，符合限价措施实施条件的，生产企业经审查后可申请恢复交易。
三、上网限价未按本通知“二、上网分类及规则”“三、动态调价”规定及时调整的，纳入暂停交易目录。非短缺药品季度收储率低于60%的，纳入暂停交易目录。暂停期限为6个月，期满后，生产企业可申请恢复交易，经审核后恢复交易。
4.同一规格药品有3家及以上生产企业通过质量和疗效一致性评价的，未通过一致性评价的仿制药纳入暂停交易目录，生产企业通过一致性评价后，经审查合格，可申请恢复交易。
5、其他需要停牌的情形。
（二）取消上市。已在网上市的药品如遇下列情形，将被取消上市。被取消上市的药品原则上2年内不得恢复。2年后如需重新上市的，应按照本通知“二、上市分类及规则”有关规定进行申报。
1、如因停产停产等原因申请取消上市，须提交相关材料，审核后方可取消上市。
2.生产企业连续两次未按照“三、动态调价第一条”的规定申报调整网络上市限价，其通用名药品全部被撤销网络上市；连续三次未申报调整网络上市限价，其通用名药品全部被撤销网络上市。
3.生产企业在药品上市过程中，若存在严重欺诈行为，一经查实，其仿制药上市申请全部被撤销；若累计欺诈行为两次，其仿制药上市申请全部被撤销。
4.生产企业未提交药企定价、营销行为信用承诺书的，将按规定取消其上市资格。
5.产品因质量检验不合格，被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等，并撤销上市资格。
6.其他需要从网络中删除的。
五、相关要求
公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作内容复杂、社会关注度高，有关部门和单位要切实加强领导，密切协调配合，加大宣传力度，合理引导预期，回应社会关切，共同营造改革创新、公平公正的环境，为保障顺利实施创造条件。
（一）强化部门责任。省医保局负责制定药品上市管理政策和药品上市全过程监管，协调有关部门做好医疗机构药品规范使用、药品价格行为监管、药品生产流通质量监管以及省药品医疗器械平台建设和交易服务工作，确保药品采购准入和上市动态调整结果落实。
各市州医保局负责督促检查辖区内医疗机构执行准入、网络调整政策的情况，并按照本通知要求做好本地区宣传、指导、处罚等相关工作。
（二）强化医疗机构责任。公立医疗机构要严格按照准入上市及其动态调整管理有关规定，优先在省级药品医疗器械平台采购优质低价药品。对国家谈判药品和国家或省级带量集中采购中选药品，医疗机构应当按照上市限价采购，不得重复议价。除上述药品外，上市有限价的，可在自身采购量的基础上，在不高于上市限价的前提下，与生产企业或生产企业依法授予议价权的流通企业进行实质性议价；上市药品上市限价尚未确定的，可根据自身采购量、其他省级平台上市限价、实际成交价格等与生产企业或生产企业依法授予议价权的流通企业进行实质性议价。议价完成后，按照议价结果在省级药品医疗器械平台采购。对不遵守线下药品采购规则、同等质量水平只买高价、不买低价、索要回扣、回扣、不及时还款的公立医疗机构，相关部门将从医保预算总额、医保定点资格、留存基金结余等方面进行处罚，触犯刑律的，将移送司法部门处理。
（三）严格企业合同履约责任。生产企业要严格按照准入、调整要求，确保申报资料准确真实，错报、漏报造成的问题由生产企业负责。对需要保密的申报资质、网络采价依据、执行结果等资料要特别注明，除保密资料外，其他资料一律公开。生产企业、流通企业要及时足量供应省级药品医疗器械平台采购订单，确保临床用药需求。对供货不及时、不足等失信行为，按照医药价格、采购信用评价制度等相关规定予以处罚。
本通知自发布之日起施行，我省发布的相关规定与本通知不一致的，以本通知为准；国家另有规定的，按照新的规定执行。
附件：申请材料及说明
湖北省医疗保险局
2021 年 9 月 9 日
（本文件已公开发布）
附录
申请材料及说明
1.申请材料
生产企业上市申请资料须通过省级价格采购网络提交，经审核、公示、确认后方可上市。上市药品包括但不限于以下申请资料：
（一）全国药品集中采购。按照我省实施国家集中采购文件要求报送。
（二）省级药品集中采购：按照省级集中采购文件要求报送。
（三）国家一类新药
1.符合规定的企业资质及产品资质材料；
2、凡已入网的省份都有上市记录；
3.省级平台实际成交最低价成交记录及发票；
4.对医药企业定价、营销行为作出的信用证承诺；
5.国家医疗保险代码。
（四）国家医保谈判药品
1.合规的企业资质和产品资质材料；
2.对医药企业定价、营销行为作出的信用证承诺；
3.国家医疗保险代码；
4、所有已联网上市的省份均已列出备案（全国医保谈判药品通用名相同药品）；
5.省级平台最低实际成交价交易记录及发票（医保协议药品、仿制药）。
5. 药品短缺
1.合规企业资质及产品资质信息；
2.对医药企业定价、营销行为作出的信用证承诺；
3.国家医疗保险代码。
6. 容易短缺的药品
1.合规的企业资质和产品资质材料；
2、凡已入网的省份都有上市记录；
3.省级平台实际成交最低价成交记录及发票；
4.对医药企业定价、营销行为作出的信用证承诺；
5.国家医疗保险代码。
7. 专利药品
1.合规企业资质及产品资质信息；
2、凡已入网的省份都有上市记录；
3、三级医院谈判采购记录及发票；
4.对医药企业定价、营销行为作出的信用证承诺；
5.国家医疗保险代码。
（八）已获批准的仿制药
1.合规企业资质及产品资质信息；
2、凡已入网的省份都有上市记录；
3、三级医院谈判采购记录及发票；
4.对医药企业定价、营销行为作出的信用证承诺；
5.国家医疗保险代码。
（九）仿制药及其他药品
1.合规企业资质及产品资质信息；
2、凡已入网的省份都有上市记录；
3.对医药企业定价、营销行为作出的信用证承诺；
4.国家医疗保险代码；
5.三级医院协议采购记录及发票（针对网上列出但没有价格限制的药品）。
二、相关说明
（i）登录省级价格购买网络的制造商和医疗机构的帐号与省级药品和医疗设备平台的帐号相同。 ER和医疗机构的邮箱通过电子邮件。
（ii）如果制造商的基本信息或产品信息应在更改之日起15个工作日内通过省级价格采购网站进行报告，并且如果尚未获得审查，则应在审查，宣传和确认之后提交更改的相关材料。
（iii）制造商可以自己分发药物，或者选择具有强大分销能力和良好声誉的分配公司，以分配药物，并根据订单要求及时提供它们，以确保分销公司具有分销能力，以满足医疗机构的临床需求Aced。
（iv）有关药物采购访问和动态调整的信息将通过省级价格采购网站宣布。
湖北省医疗保险局
2021 年 9 月 9 日